Sensori indossabili per il rilevamento del delirium in una fase iniziale (WeSen_delirium)

Ipotesi e obiettivo primario Lo scopo generale dello studio pianificato è identificare gli indicatori e i modelli di attività e sonno basati su sensori (utilizzando i sensori "Fitbit Charge 5" e "Oura ring generazione 3"), che precedono un delirio e quindi possono qualificarsi come potenziali predittori a livello di persona per informare un algoritmo predittivo per rilevare un delirio in evoluzione in una fase iniziale. Inoltre, chiarire la fattibilità dell'utilizzo di tali dati per lo scopo di ricerca di questo studio è il secondo obiettivo.

Gli obiettivi primari riguardano:

1. Profilazione del delirio basata su sensori: determinazione dell'inizio e della fine del delirio; determinazione dei profili dei sensori degli stati deliranti in termini di caratteristiche chiave (ad esempio, frequenza delle transizioni tra riposo e inattività, movimento), che sono stabili tra gli individui, tenendo conto delle discussioni sui sottotipi motori clinici del delirio.
2. Livello all'interno della persona - precursori e ripercussioni: caratterizzazione e confronto di attività e modelli di sonno (ad esempio, privazione del sonno, aumento del movimento durante il sonno) derivati ​​da sensori indossabili che precedono e seguono un delirio, periodi di tempo non correlati tra delirio e delirio all'interno di persone che hanno sperimentato un delirio (ad esempio, "Qualsiasi indicatore/schema di questo tipo può distinguere tra periodi temporali in prossimità di un delirio rispetto a periodi temporali non correlati al delirio?").
3. Livello tra persone - precursori e ripercussioni: confrontare l'attività in tempo reale e i modelli di sonno derivati ​​da sensori indossabili tra persone che hanno sperimentato un delirio e coloro che non l'hanno fatto (ad esempio, "Qualsiasi indicatore / modello può distinguere tra persone che sviluppano un delirio e quelli che non lo fanno?').
4. Sviluppo dell'algoritmo predittivo: successiva identificazione di indicatori/schemi di attività e sonno che si qualificano come potenziali precursori di un delirio (ad esempio, parametri distinti o loro schemi/interazione) per informare e sviluppare un algoritmo di previsione per il rilevamento del delirio in una fase iniziale (da convalidare in uno studio di follow-up).
5. Analisi dei dati visivi: gli investigatori impiegheranno tecniche di clustering (ad esempio, mappe auto-organizzanti, clustering K-Means) per i dati longitudinali per identificare traiettorie di misurazione del sensore simili tra i partecipanti allo studio (ad esempio, per misurazioni orarie della frequenza cardiaca, conta dei passi orari, ecc. ). Poiché queste analisi sono esplorative, saranno perfezionate sulla base dei dati disponibili.

Le previsioni si basano su una recente revisione che riassume lo stato dell'arte della ricerca. L'evidenza suggerisce l'esistenza di sottotipi di delirio clinico (cioè sottotipi motori: ipoattivo, iperattivo, misto).

Tuttavia, la ricerca sulla classificazione dei sottotipi è ancora rara. La ricerca iniziale suggerisce che il tipo ipoattivo e misto sembra più distinguibile dal delirio rispetto al tipo iperattivo. Le previsioni potrebbero quindi essere più accurate per i deliri di tipo ipoattivo e misto. In particolare, gli inquirenti prevedono che:

1. Profilazione del delirio basata sui sensori (diurna, notturna): i ricercatori si aspettano che gli stati di delirio ipoattivo siano caratterizzati da livelli di attività ridotti rispetto al non delirio. Invece, sono previsti livelli di attività aumentati durante gli stati di delirio iperattivo rispetto al non delirio. Si prevede che i livelli di attività del tipo di delirium misto oscilleranno tra il livello del tipo iperattivo e quello ipoattivo.

2. Livello in persona - precursori e ripercussioni (diurno):

   • Tipo ipoattivo: l'intervallo di tempo che precede e segue un delirio durante il giorno sarà caratterizzato da un aumento dei livelli di attività e irrequietezza rispetto ai periodi di tempo non correlati al delirio di un individuo durante il giorno.
   • Tipo iperattivo: il periodo di tempo che precede un delirio durante il giorno sarà caratterizzato da un aumento dei livelli di attività e irrequietezza rispetto ai periodi di tempo non correlati al delirio di un individuo durante il giorno.
3. Livello all'interno della persona - precursori e ripercussioni (notte): l'intervallo di tempo che precede e segue il delirio sarà caratterizzato da un aumento dei livelli di attività durante la notte (indicato da, ad esempio, aumento della frequenza cardiaca media e movimento, frequenza e quantità di transizioni tra il riposo /attività), ridotto tempo di sonno/efficienza e meno minuti trascorsi a riposare rispetto ai periodi di tempo non correlati al delirio di un individuo durante la notte.

Tuttavia, al momento mancano ricerche che distinguano attentamente i predittori dipendenti dal tempo all'interno e tra le persone e la loro interazione attraverso l'utilizzo di diversi tipi di sensori. Inoltre, ad oggi, non è stato sviluppato alcun algoritmo che consenta di rilevare il deliria in una fase iniziale. Data la novità di questa linea di ricerca, questo studio è principalmente di natura esplorativa.

Endpoint primari e secondari Endpoint Gli endpoint riguardano valutazioni basate su sensori (Fitbit, Oura ring) e misure standardizzate del delirium, come la valutazione DOS/CAM (per i dettagli vedere Endpoint relativi al delirium), misurate tra il giorno della valutazione di riferimento e il il giorno della dimissione dei partecipanti allo studio.

Endpoint basati su sensori:

Gli endpoint primari riguardano gli indicatori in tempo reale basati su sensori e i loro modelli relativi all'attività e al sonno valutati con Fitbit e Oura ring. Entrambi i sensori valutano un'ampia gamma di indicatori rilevanti per il presente studio, inclusi ma non limitati agli indicatori di esempio elencati di seguito.

Parametri di attività e sonno, ad esempio:

• frequenza cardiaca (a riposo), variabilità della frequenza cardiaca
• saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria
• temperatura cutanea
• tempo totale di sonno, tempo trascorso in diverse fasi del sonno
• frequenza cardiaca (a riposo), variabilità della frequenza cardiaca
• latenza del sonno
• tempo trascorso alla luce
• 'efficienza del sonno'
• conteggio dei passi, minuti trascorsi nei livelli di intensità dell'attività (alto, moderato, basso)

Indici relativi al ritmo circadiano, ad esempio:

• Quantità di transizioni riposo-attività
• 5 ore meno attive in un ciclo di 24 ore
• Periodo di 10 ore più attivo in un ciclo di 24 ore
• Ampiezza relativa

Endpoint correlati al delirium:

Metodo di valutazione della confusione Ulteriori endpoint riguardano strumenti standardizzati per la valutazione del deliria. Uno strumento ampiamente consolidato per diagnosticare un delirio durante una degenza ospedaliera è il metodo di valutazione della confusione (CAM) che consente agli operatori sanitari di identificare il delirio in modo rapido e accurato sia in ambito clinico che di ricerca. La CAM è una scala a quattro punti con i seguenti criteri (forma breve): (1) esordio acuto e/o decorso fluttuante, (2) disturbo dell'attenzione, (3) disturbo formale del pensiero, (4) livello di coscienza alterato. Tutti gli elementi sono valutati dicotomicamente come assenti o presenti.

Scala di screening per l'osservazione del delirio Lo screening standard per il delirio presso l'ospedale universitario di Zurigo comprende l'applicazione di una scala di screening per l'osservazione del delirio (DOS) progettata per catturare i primi sintomi del delirio, tre volte al giorno da parte di infermieri qualificati. Se si sospetta un delirio imminente (basato sullo specifico valore DOS di 3 o più), sarà ulteriormente valutato dal CAM.

Variabili demografiche I fattori non farmacologici che possono influenzare l'insorgenza del delirium sono l'aumento dell'età, il sesso maschile, gli interventi in terapia intensiva o chirurgici, il trasferimento e i cambiamenti nel setting del paziente e la gestione clinica sembra essere influenzata dai sottotipi di delirium.

Fattori di rischio medico per il delirio Inoltre, verranno raccolti i ben noti fattori di rischio medico per il delirio al fine di condurre un'analisi descrittiva. Questi dati saranno ottenuti dalle revisioni delle cartelle cliniche del sistema informativo clinico KISIM, vale a dire le variabili selezionate della storia medica e delle malattie esistenti dei pazienti partecipanti e il farmaco al momento del ricovero, i valori di laboratorio (prelievo del sangue - chimica clinica) e ulteriori fattori di rischio per il delirio, ad esempio: urea sierica, nonché le malattie e i farmaci al momento della dimissione. Le variabili selezionate sono elencate nella CRF.

Stima della dimensione del campione Data la natura esplorativa dello studio pianificato, non è possibile una stima precisa della dimensione del campione. Lo scopo di questo studio è quello di includere 10 pazienti che diventano deliranti durante la loro permanenza in USZ e almeno 10 pazienti che non sviluppano delirio durante la loro degenza ospedaliera. Sulla base delle esperienze di studi precedenti e del breve periodo di osservazione, i ricercatori non prevedono un abbandono significativo dovuto ai sensori. Inoltre, la stima dell'incidenza del delirio deriva dall'esperienza clinica dei ricercatori presso l'USZ. Tuttavia, la percentuale effettiva di pazienti che diventano deliranti nel presente studio può discostarsi da questa stima. Per tener conto di questa incertezza, si prevede di reclutare circa 30-36 pazienti al fine di raggiungere le dimensioni del campione necessarie per gli obiettivi di ricerca di questo studio (36 è il massimo). Il reclutamento terminerà non appena sarà completata la valutazione dei dati di 10 pazienti deliranti e 10 pazienti non deliranti.