Bærbare sensorer for deliriumdeteksjon på et tidlig stadium (WeSen_delirium)

Hypotese og hovedmål Det overordnede målet med den planlagte studien er å identifisere sensorbaserte aktivitets- og søvnindikatorer og mønstre (ved hjelp av sensorene 'Fitbit Charge 5' og 'Oura ring generation 3'), som går foran et delirium og dermed kan kvalifisere som potensielle prediktorer på personnivå for å informere en prediktiv algoritme for å oppdage et utviklende delirium på et tidlig stadium. I tillegg er det andre målet å avklare muligheten for å bruke slike data til forskningsformålet med denne studien.

Primære mål gjelder:

1. Sensorbasert profilering av delirium: Bestemmelse av delirium debut og avslutning; bestemmelse av sensorprofiler for deliriske tilstander når det gjelder nøkkelegenskaper (f.eks. hyppighet av overganger mellom hvile og inaktivitet, bevegelse), som er stabile på tvers av individer, og tar hensyn til diskusjoner om kliniske motoriske subtyper av delirium.
2. Innenpersonsnivå - forløpere og konsekvenser: Karakterisering og sammenligning av aktivitet og søvnmønstre (f.eks. søvnmangel, økt bevegelse mens du sover) avledet fra bærbare sensorer før og etter et delirium, delirium til delirium-urelaterte tidsperioder hos personer som opplevde et delirium (dvs. "Kan noen slike indikatorer / mønstre skille mellom perioder i tidsnærhet til et delirium sammenlignet med delirium-urelaterte tidsperioder?").
3. Mellompersonnivå - forløpere og konsekvenser: Sammenligning av sanntidsaktivitet og søvnmønstre avledet fra bærbare sensorer på tvers av personer som opplevde et delirium med de som ikke gjorde det (dvs. "Kan noen slike indikatorer / mønstre skille mellom personer som utvikler et delirium og de som ikke gjør det?').
4. Prediktiv algoritmeutvikling: Senere identifisering av aktivitets- og søvnindikatorer/mønstre som kvalifiserer som potensielle forløpere til et delirium (dvs. distinkte parametere eller deres mønstre/samspill) for å informere og utvikle en prediksjonsalgoritme for deliriumdeteksjon på et tidlig stadium (som skal valideres) i en oppfølgingsstudie).
5. Visuell dataanalyse: Etterforskerne vil bruke klyngeteknikker (f.eks. selvorganiserende kart, K-Means Clustering) for longitudinelle data for å identifisere lignende sensormålingsbaner på tvers av studiedeltakerne (f. ). Fordi disse analysene er utforskende, vil de foredles på grunnlag av tilgjengelige data.

Spådommene er basert på en fersk gjennomgang som oppsummerer den nyeste forskningen. Bevis tyder på eksistensen av kliniske delirium-undertyper (dvs. motoriske undertyper: hypoaktiv, hyperaktiv, blandet).

Imidlertid er forskning på subtypeklassifisering fortsatt sjelden. Innledende forskning tyder på at den hypoaktive og blandede typen virker mer å skille fra delirium enn den hyperaktive typen. Forutsigelsene kan dermed være mer nøyaktige for delirier av hypoaktiv og blandet type. Konkret forventer etterforskerne at:

1. Sensorbasert profilering av delirium (dagtid, nattetid): Etterforskerne forventer at hypoaktive deliriske tilstander er preget av redusert aktivitetsnivå sammenlignet med ikke-delirium. I stedet forventes økt aktivitetsnivå under hyperaktive deliriske tilstander sammenlignet med ikke-delirium. Aktivitetsnivåer av typen blandet delirium forventes å variere mellom nivået av hyper- og hypoaktiv type.

2. Personlig nivå - forløpere og konsekvenser (dagtid):

   • Hypoaktiv type: Tidsrommet før og etter et delirium på dagtid vil være preget av økt aktivitet og rastløshetsnivå sammenlignet med delirium-urelaterte tidsperioder for et individ på dagtid.
   • Hyperaktiv type: Tidsrommet før et delirium på dagtid vil være preget av økt aktivitet og rastløshetsnivå sammenlignet med delirium-urelaterte tidsperioder for en person på dagtid.
3. Innenpersonsnivå - forløpere og ettervirkninger (natttid): Tidsrommet før og etter deliriet vil være preget av økt aktivitetsnivå om natten (indikert ved f.eks. økt gjennomsnittlig hjertefrekvens og bevegelse, frekvens og mengde overganger mellom hvile /aktivitet), redusert søvntid/effektivitet og færre minutter brukt på hvile sammenlignet med deliriumrelaterte tidsperioder for en person om natten.

Imidlertid mangler forskning som nøye skiller tidsavhengige innen- og mellom-personnivåprediktorer og deres samspill gjennom å utnytte forskjellige typer sensorer. Til dags dato er det heller ikke utviklet noen algoritme som tillater deteksjon av delirier på et tidlig stadium. Gitt nyheten i denne forskningslinjen, er denne studien hovedsakelig av utforskende natur.

Primære og sekundære endepunkter Endpoints Endpoints gjelder sensorbaserte vurderinger (Fitbit, Oura ring) så vel som standardiserte mål på delirium, slik som DOS/CAM-vurderingen (for detaljer se Delirium-relaterte endepunkter), målt mellom dagen for baseline-vurderingen og dagen for utskrivning av studiedeltakerne.

Sensorbaserte endepunkter:

Primære endepunkter gjelder sensorbaserte i sanntidsindikatorer og deres mønstre relatert til aktivitet og søvn vurdert med Fitbit og Oura ring. Begge sensorene vurderer et bredt spekter av indikatorer som er relevante for denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, eksempelindikatorene som er oppført nedenfor.

Aktivitets- og søvnparametere, f.eks.:

• hjertefrekvens (hvile), pulsvariasjon
• oksygenmetning, pustefrekvens
• hudtemperatur
• total søvntid, tidsbruk i ulike søvnstadier
• hjertefrekvens (hvile), pulsvariasjon
• søvnforsinkelse
• tid brukt i lys
• "søvneffektivitet"
• trinntelling, minutter brukt på aktivitetsintensitetsnivåer (høy, moderat, lav)

Døgnrytme-relaterte indekser, f.eks.:

• Mengde hvile-aktivitetsoverganger
• Minst aktive 5 timer i en 24-timers syklus
• Mest aktive 10-timers periode i en 24-timers syklus
• Relativ amplitude

Delirium-relaterte endepunkter:

Forvirring Vurderingsmetode Ytterligere endepunkter gjelder standardiserte instrumenter for vurdering av deliri. Et veletablert instrument for å diagnostisere et delirium under et døgnopphold er Confusion Assessment Method (CAM) som gjør det mulig for helsepersonell å identifisere delirium raskt og nøyaktig i både kliniske og forskningsmiljøer. CAM er en firepunkts skala med følgende kriterier (kort form): (1) akutt innsettende og/eller svingende forløp, (2) oppmerksomhetsforstyrrelse, (3) formell tankeforstyrrelse, (4) endret bevissthetsnivå. Alle elementer er dikotom skåret som fraværende eller tilstede.

Delirium Observation Screening Scale Standard screening for delirium ved Universitetssykehuset Zürich omfatter bruk av en Delirium Observation Screening Scale (DOS) designet for å fange opp tidlige deliriumsymptomer, tre ganger om dagen av trente sykepleiere. Hvis det mistenkes et kommende delirium (basert på den spesifikke DOS-verdien på 3 eller mer), vil det vurderes videre av CAM.

Demografiske variabler Ikke-farmakologiske faktorer som kan påvirke forekomsten av delirium er økende alder, mannlig kjønn, intensivavdeling eller kirurgiske intervensjoner, overføring og endringer i pasientens setting og klinisk behandling ser ut til å være påvirket av deliriums subtyper.

Medisinske risikofaktorer for delirium I tillegg vil velkjente medisinske risikofaktorer for delirium bli samlet inn for å kunne gjennomføre en beskrivende analyse. Disse dataene vil bli hentet fra pasientkartgjennomganger av det kliniske informasjonssystemet KISIM, nemlig utvalgte variabler for sykehistorie og eksisterende sykdommer hos de deltakende pasientene og medisinering ved innleggelse, laboratorieverdier (blodinnsamling - klinisk kjemi), og videre risikofaktorer for delirium, f.eks.: serumurea, samt sykdommene og medisinene ved utskrivningstidspunktet. De valgte variablene er oppført i CRF.

Estimering av prøvestørrelse Gitt den utforskende karakteren til den planlagte studien, er en nøyaktig prøvestørrelsesvurdering ikke mulig. Målet med denne studien er å inkludere 10 pasienter som blir deliriske under oppholdet i USZ, samt minst 10 pasienter som ikke utvikler delirium under sykehusoppholdet. Basert på erfaringene fra tidligere studier og den korte observasjonsperioden, forventer ikke etterforskerne betydelig frafall på grunn av sensorene. Videre stammer estimeringen av deliriumforekomsten fra etterforskernes kliniske erfaring ved USZ. Imidlertid kan den faktiske prosentandelen av pasienter som blir deliriske i denne studien avvike fra dette estimatet. For å ta hensyn til denne usikkerheten er det planlagt å rekruttere ca. 30 til 36 pasienter for å nå de utvalgsstørrelsene som er nødvendige for forskningsmålene til denne studien (36 er maksimum). Rekrutteringen vil være ferdig så snart datavurderingen av 10 deliriøse pasienter og 10 ikke-deliriøse pasienter er fullført.