Nositelné senzory pro detekci deliria v rané fázi (WeSen_delirium)

Hypotéza a primární cíl Zastřešujícím cílem plánované studie je identifikovat indikátory a vzorce aktivity a spánku založené na senzorech (pomocí senzorů 'Fitbit Charge 5' a 'Oura ring generation 3'), které předcházejí deliriu, a proto se mohou kvalifikovat jako potenciální prediktory na úrovni osoby, které informují prediktivní algoritmus pro detekci vyvíjejícího se deliria v rané fázi. Kromě toho je druhým cílem objasnění proveditelnosti použití takových dat pro výzkumné účely této studie.

Primární cíle se týkají:

1. Profilování deliria na základě senzorů: Určení nástupu a ukončení deliria; stanovení senzorových profilů delirantních stavů z hlediska klíčových charakteristik (např. frekvence přechodů mezi klidem a nečinností, pohyb), které jsou stabilní napříč jednotlivci, přičemž se berou v úvahu diskuse o klinických motorických subtypech deliria.
2. Úroveň uvnitř osoby – předchůdci a dopady: Charakterizace a porovnávání aktivit a spánkových vzorců (např. nedostatek spánku, zvýšený pohyb ve spánku) odvozené ze senzorů nositelných zařízení před a po deliriu, časových obdobích deliria s deliriem nesouvisejících u osob, které zažily delirium (tj. 'Mohou nějaké takové indikátory / vzory rozlišovat mezi obdobími v časové blízkosti deliria ve srovnání s časovými obdobími, která s deliriem nesouvisejí?').
3. Úroveň mezi lidmi – předchůdci a dopady: Porovnání aktivit a spánkových vzorců v reálném čase odvozených z nositelných senzorů u osob, které zažily delirium, s těmi, kteří nezažili delirium (tj. „Dokážou nějaké takové indikátory/vzorce rozlišit mezi osobami, u kterých se vyvinulo delirium, a kteří ne?“).
4. Vývoj prediktivního algoritmu: Následná identifikace indikátorů / vzorců aktivity a spánku, které se kvalifikují jako potenciální předchůdci deliria (tj. odlišné parametry nebo jejich vzorce/souhra), s cílem informovat a vyvinout predikční algoritmus pro detekci deliria v rané fázi (bude ověřeno v navazující studii).
5. Vizuální analýza dat: Vyšetřovatelé použijí techniky shlukování (např. Self-Organizing Maps, K-Means Clustering) pro podélná data k identifikaci podobných trajektorií měření senzorů napříč účastníky studie (např. pro hodinová měření srdeční frekvence, hodinové počty kroků atd.). ). Protože tyto analýzy jsou průzkumné, budou upřesněny na základě dostupných údajů.

Předpovědi jsou založeny na nedávném přehledu shrnujícím nejnovější výzkum. Důkazy naznačují existenci podtypů klinického deliria (tj. motorických podtypů: hypoaktivní, hyperaktivní, smíšené).

Výzkum klasifikace podtypů je však stále vzácný. Počáteční výzkum naznačuje, že hypoaktivní a smíšený typ se zdá být odlišitelnější od deliria než hyperaktivní typ. Předpovědi tak mohou být přesnější pro deliria hypoaktivního a smíšeného typu. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že:

1. Profilování deliria na základě senzorů (denní, noční): Vyšetřovatelé očekávají, že hypoaktivní deliriózní stavy budou charakterizovány sníženou úrovní aktivity ve srovnání s nedeliriem. Místo toho se očekává zvýšená hladina aktivity během hyperaktivních delirantních stavů ve srovnání s nedeliriem. Očekává se, že úrovně aktivity smíšeného deliria se budou pohybovat mezi úrovní hyper- a hypoaktivního typu.

2. Úroveň uvnitř osoby – předchůdci a dopady (denní):

   • Hypoaktivní typ: Časové rozpětí před a po deliriu během dne bude charakterizováno zvýšenou aktivitou a úrovněmi neklidu ve srovnání s časovými obdobími jednotlivců během dne, které nesouvisejí s deliriem.
   • Hyperaktivní typ: Časové rozpětí předcházející deliriu během dne bude charakterizováno zvýšenou aktivitou a úrovněmi neklidu ve srovnání s časovými obdobími jednotlivců během dne, které nesouvisejí s deliriem.
3. Úroveň uvnitř osoby – předchůdci a následky (noční doba): Časové rozpětí před a po deliriu bude charakterizováno zvýšenou úrovní aktivity během noci (indikovanou např. zvýšenou střední srdeční frekvencí a pohybem, frekvencí a množstvím přechodů mezi odpočinkem /aktivita), snížená doba spánku / účinnost a méně minut strávených odpočinkem ve srovnání s časovými úseky jednotlivce během noci, které nesouvisejí s deliriem.

V současnosti však chybí výzkum, který by pečlivě rozlišoval časově závislé prediktory na úrovni osob a mezi nimi a jejich souhru prostřednictvím využití různých typů senzorů. Dodnes také nebyl vyvinut žádný algoritmus, který by umožňoval detekci deliria v rané fázi. Vzhledem k novosti této linie výzkumu má tato studie převážně výzkumný charakter.

Primární a sekundární koncové body Cílové body Cílové body se týkají hodnocení na základě senzorů (Fitbit, Oura ring) a také standardizovaných měření deliria, jako je hodnocení DOS/CAM (podrobnosti viz Koncové body související s deliriem), měřené mezi dnem základního hodnocení a den propuštění účastníků studie.

Koncové body založené na senzorech:

Primární koncové body se týkají indikátorů založených na senzorech v reálném čase a jejich vzorců souvisejících s aktivitou a spánkem hodnocených pomocí Fitbit a Oura ring. Oba senzory posuzují širokou škálu ukazatelů relevantních pro tuto studii, včetně, ale bez omezení na příklady ukazatelů uvedených níže.

Parametry aktivity a spánku, např.:

• srdeční (klidová) frekvence, variabilita srdeční frekvence
• saturace kyslíkem, frekvence dýchání
• teplota kůže
• celkový čas spánku, čas strávený v různých fázích spánku
• srdeční (klidová) frekvence, variabilita srdeční frekvence
• latence spánku
• čas strávený ve světle
• „efektivita spánku“
• počet kroků, minuty strávené úrovní intenzity aktivity (vysoká, střední, nízká)

Indexy související s cirkadiánním rytmem, např.:

• Množství přechodů mezi odpočinkovou aktivitou
• Nejméně aktivních 5 hodin ve 24hodinovém cyklu
• Nejaktivnější 10hodinové období ve 24hodinovém cyklu
• Relativní amplituda

Koncové body související s deliriem:

Metoda hodnocení zmatenosti Další koncové body se týkají standardizovaných nástrojů pro hodnocení deliria. Široce zavedeným nástrojem pro diagnostiku deliria během hospitalizace je metoda Confusion Assessment Method (CAM), která umožňuje zdravotníkům rychle a přesně identifikovat delirium v ​​klinickém i výzkumném prostředí. CAM je čtyřbodová škála s následujícími kritérii (zkrácená forma): (1) akutní nástup a/nebo kolísavý průběh, (2) porucha pozornosti, (3) formální porucha myšlení, (4) změněná úroveň vědomí. Všechny položky jsou dichotomicky hodnoceny jako nepřítomné nebo přítomné.

Delirium Observation Screening Scale Standardní screening deliria v Univerzitní nemocnici v Curychu zahrnuje aplikaci Delirium Observation Screening Scale (DOS) navržené k zachycení časných příznaků deliria třikrát denně vyškolenými sestrami. Pokud vznikne podezření na nadcházející delirium (na základě specifické hodnoty DOS 3 nebo více), bude dále posouzeno CAM.

Demografické proměnné Nefarmakologické faktory, které mohou ovlivnit výskyt deliria, jsou zvyšující se věk, mužské pohlaví, intervence na JIP nebo chirurgické zákroky, přesun a změny v nastavení pacienta a klinický management se zdá být ovlivněn podtypy deliria.

Lékařské rizikové faktory pro delirium Kromě toho budou shromážděny dobře známé lékařské rizikové faktory pro delirium za účelem provedení deskriptivní analýzy. Tyto údaje budou získány z přehledů pacientských tabulek klinického informačního systému KISIM, konkrétně vybraných proměnných anamnézy a existujících onemocnění zúčastněných pacientů a medikace v době přijetí, laboratorních hodnot (odběr krve - klinická chemie), a dále rizikové faktory pro delirium, např.: močovina v séru, stejně jako nemoci a léky v době propuštění. Vybrané proměnné jsou uvedeny v CRF.

Odhad velikosti vzorku Vzhledem k průzkumné povaze plánované studie není přesný odhad velikosti vzorku možný. Cílem této studie je zahrnout 10 pacientů, kteří se během pobytu v USZ dostanou do deliria, a také alespoň 10 pacientů, u kterých se během pobytu v nemocnici žádné delirium nerozvine. Na základě zkušeností z předchozích studií a krátké doby pozorování výzkumníci nepředpokládají významný výpadek v důsledku senzorů. Odhad výskytu deliria dále vychází z klinických zkušeností vyšetřovatelů na USZ. Skutečné procento pacientů, kteří se v této studii dostanou do deliria, se však může od tohoto odhadu lišit. Pro zohlednění této nejistoty se plánuje nábor přibližně 30 až 36 pacientů, aby bylo dosaženo velikosti vzorku nezbytné pro výzkumné cíle této studie (36 je maximum). Nábor bude ukončen, jakmile bude dokončeno vyhodnocení dat 10 pacientů v deliriu a 10 pacientů v deliriu.