Носимые датчики для обнаружения делирия на ранней стадии (WeSen_delirium)

Гипотеза и основная цель Всеобъемлющая цель запланированного исследования состоит в том, чтобы идентифицировать основанные на датчиках показатели и модели активности и сна (с использованием датчиков «Fitbit Charge 5» и «Oura ring Generation 3»), которые предшествуют делирию и, таким образом, могут квалифицироваться как потенциальные предикторы на уровне человека для информирования прогностического алгоритма для обнаружения развивающегося делирия на ранней стадии. Кроме того, уточнение возможности использования таких данных для исследовательской цели настоящего исследования является второй целью.

Основные цели относятся к:

1. Сенсорное профилирование делирия: определение начала и окончания делирия; определение сенсорных профилей делириозных состояний по ключевым характеристикам (например, частоте переходов между покоем и бездействием, движениям), которые являются стабильными у разных людей, при этом принимая во внимание обсуждение клинико-моторных подтипов делирия.
2. Внутриличностный уровень — предвестники и последствия: характеристика и сравнение моделей активности и сна (например, лишение сна, повышенное движение во сне), полученных от датчиков носимых устройств, предшествующих и следующих за делирием, делирием с периодами времени, не связанными с делирием, у лиц, переживших делирий. (т. е. «Могут ли какие-либо такие индикаторы/паттерны различать периоды времени, близкие к бреду, по сравнению с периодами времени, не связанными с бредом?»).
3. Межличностный уровень — предвестники и последствия: сравнение активности и паттернов сна в реальном времени, полученных с помощью носимых датчиков, у людей, переживших делирий, с теми, у кого его не было (т. те, кто нет?»).
4. Разработка прогностического алгоритма: последующая идентификация индикаторов/паттернов активности и сна, которые квалифицируются как потенциальные предвестники делирия (т. е. отдельные параметры или их паттерны/взаимодействие), для информирования и разработки алгоритма прогнозирования для выявления делирия на ранней стадии (подлежит проверке). в последующем исследовании).
5. Визуальный анализ данных: исследователи будут использовать методы кластеризации (например, самоорганизующиеся карты, кластеризация K-средних) для лонгитюдных данных, чтобы определить сходные траектории измерений датчиков у участников исследования (например, для почасовых измерений сердечного ритма, почасового подсчета шагов и т. д.). ). Поскольку эти анализы носят ознакомительный характер, они будут уточнены на основе имеющихся данных.

Прогнозы основаны на недавнем обзоре, обобщающем современные исследования. Данные свидетельствуют о существовании подтипов клинического делирия (т. е. моторных подтипов: гипоактивный, гиперактивный, смешанный).

Однако исследования по классификации подтипов все еще редки. Первоначальные исследования показывают, что гипоактивный и смешанный типы кажутся более отличимыми от делирия, чем гиперактивный тип. Таким образом, прогнозы могут быть более точными для делирии гипоактивного и смешанного типа. В частности, следователи предполагают, что:

1. Сенсорное профилирование делирия (дневное и ночное время): исследователи ожидают, что гипоактивные делирийные состояния будут характеризоваться пониженным уровнем активности по сравнению с отсутствием делирия. Вместо этого ожидается повышенный уровень активности во время гиперактивных состояний делирия по сравнению с отсутствием делирия. Ожидается, что уровни активности смешанного типа делирия будут варьироваться между уровнями гипер- и гипоактивного типа.

2. Внутриличностный уровень - предвестники и последствия (дневное время):

   • Гипоактивный тип: период времени, предшествующий и следующий за делирием в дневное время, будет характеризоваться повышенным уровнем активности и беспокойства по сравнению с периодами времени, не связанными с делирием, у людей в дневное время.
   • Гиперактивный тип: промежуток времени, предшествующий делирию в дневное время, будет характеризоваться повышенным уровнем активности и беспокойства по сравнению с периодами времени, не связанными с делирием, у людей в дневное время.
3. Внутриличностный уровень — предвестники и последствия (ночное время): промежуток времени, предшествующий и следующий за делирием, будет характеризоваться повышенными уровнями активности в ночное время (на что указывает, например, повышенная средняя частота сердечных сокращений и движений, частота и количество переходов между состояниями покоя и отдыха). /активность), сокращение времени сна/эффективности и меньшее количество минут, затрачиваемых на отдых, по сравнению с периодами времени, не связанными с делирием, у человека в ночное время.

Тем не менее, в настоящее время отсутствуют исследования, которые тщательно разграничивают зависящие от времени предикторы внутри и между людьми и их взаимодействие посредством использования различных типов датчиков. Также на сегодняшний день не разработан алгоритм, позволяющий выявить делирию на ранней стадии. Учитывая новизну данного направления исследований, данное исследование носит в основном исследовательский характер.

Первичные и вторичные конечные точки. Конечные точки. день выписки участников исследования.

Конечные точки на основе датчиков:

Первичные конечные точки касаются показателей, основанных на датчиках, в реальном времени и их моделей, связанных с активностью и сном, оцениваемых с помощью Fitbit и кольца Oura. Оба датчика оценивают широкий спектр показателей, имеющих отношение к настоящему исследованию, включая, помимо прочего, примеры показателей, перечисленные ниже.

Параметры активности и сна, например:

• частота сердечных сокращений (в покое), вариабельность сердечного ритма
• насыщение кислородом, частота дыхания
• температура кожи
• общее время сна, время, проведенное на разных стадиях сна
• частота сердечных сокращений (в покое), вариабельность сердечного ритма
• задержка сна
• время, проведенное на свете
• «эффективность сна»
• количество шагов, минут, проведенных при уровнях интенсивности активности (высокий, средний, низкий)

Индексы, связанные с циркадными ритмами, например:

• Количество переходов отдых-активность
• Наименее активные 5 часов в 24-часовом цикле
• Самый активный 10-часовой период в 24-часовом цикле
• Относительная амплитуда

Конечные точки, связанные с делирием:

Метод оценки спутанности сознания Дальнейшие конечные точки касаются стандартизированных инструментов для оценки делирия. Широко признанным инструментом для диагностики делирия во время пребывания в стационаре является метод оценки спутанности сознания (CAM), который позволяет медицинским работникам быстро и точно идентифицировать делирий как в клинических, так и в исследовательских условиях. САМ представляет собой четырехбалльную шкалу со следующими критериями (краткая форма): (1) острое начало и/или флюктуирующее течение, (2) нарушение внимания, (3) формальное расстройство мышления, (4) измененный уровень сознания. Все элементы дихотомически оцениваются как отсутствующие или присутствующие.

Шкала скрининга при наблюдении за делирием Стандартный скрининг на делирий в Университетской больнице Цюриха включает применение скрининговой шкалы для наблюдения за делирием (DOS), предназначенной для регистрации ранних симптомов делирия, три раза в день обученными медсестрами. Если будет подозреваться предстоящий делирий (на основании конкретного значения DOS 3 или более), он будет дополнительно оценен с помощью CAM.

Демографические переменные Немедикаментозные факторы, которые могут влиять на возникновение делирия, включают возраст, мужской пол, отделение интенсивной терапии или хирургические вмешательства, перевод и изменения в обстановке пациента, а клиническое ведение, по-видимому, зависит от подтипов делирия.

Медицинские факторы риска делирия Кроме того, будут собраны хорошо известные медицинские факторы риска делирия для проведения описательного анализа. Эти данные будут получены из обзоров карт пациентов в клинической информационной системе KISIM, а именно: выбранные переменные истории болезни и существующих заболеваний участвующих пациентов и лекарства на момент поступления, лабораторные показатели (сбор крови - клинический биохимический анализ) и далее факторы риска делирия, например: уровень мочевины в сыворотке, а также заболевания и прием лекарств на момент выписки. Выбранные переменные перечислены в CRF.

Оценка размера выборки Учитывая исследовательский характер запланированного исследования, точная оценка размера выборки невозможна. Цель этого исследования — включить 10 пациентов, у которых во время пребывания в УЗЗ развился делирий, а также не менее 10 пациентов, у которых делирий не развивался во время пребывания в больнице. Основываясь на опыте предыдущих исследований и коротком периоде наблюдения, исследователи не ожидают значительного выпадения из-за датчиков. Кроме того, оценка заболеваемости делирием основывается на клиническом опыте исследователей в USZ. Однако фактический процент пациентов, которые впадают в делирий в настоящем исследовании, может отличаться от этой оценки. Чтобы принять во внимание эту неопределенность, планируется набрать от 30 до 36 пациентов, чтобы достичь размера выборки, необходимого для целей исследования (максимум 36). Набор будет завершен, как только будет завершена оценка данных 10 пациентов с делирием и 10 пациентов без бреда.