用于早期谵妄检测的可穿戴传感器 (WeSen_delirium)

假设和主要目标 计划研究的总体目标是确定基于传感器的活动和睡眠指标和模式（使用传感器“Fitbit Charge 5”和“Oura ring generation 3”），这些指标和模式先于谵妄，因此可能符合潜在的人级预测因子可以为预测算法提供信息，以在早期阶段检测出不断发展的谵妄。 此外，阐明将这些数据用于本研究的研究目的的可行性是第二个目的。

主要目标涉及：

1. 基于传感器的谵妄分析：确定谵妄发作和终止；根据关键特征（例如，休息和不活动之间的转换频率、运动）确定精神错乱状态的传感器配置文件，这些特征在个体之间是稳定的，从而考虑到关于精神错乱的临床运动亚型的讨论。
2. 个人层面 - 先行者和反响：表征和比较活动和睡眠模式（例如，睡眠剥夺，睡眠时运动增加）来自可穿戴传感器在精神错乱之前和之后，精神错乱到与精神错乱无关的时间段内经历过精神错乱的人（即，“任何此类指标/模式能否区分与谵妄无关的时间段和接近谵妄的时间段？”）。
3. 人与人之间的水平——先行者和反响：比较经历过谵妄的人和没有经历过谵妄的人的可穿戴传感器的实时活动和睡眠模式（即，“任何此类指标/模式能否区分发生谵妄的人和发生谵妄的人”）那些没有？'）。
4. 预测算法开发：随后识别有资格作为谵妄潜在先兆的活动和睡眠指标/模式（即，不同的参数或其模式/相互作用），以便在早期阶段告知和开发用于谵妄检测的预测算法（待验证）在后续研究中）。
5. 可视化数据分析：研究人员将对纵向数据采用聚类技术（例如，自组织图、K-均值聚类），以识别研究参与者之间相似的传感器测量轨迹（例如，每小时心率测量、每小时步数等）。 ). 由于这些分析是探索性的，因此将根据可用数据对其进行完善。

这些预测基于最近对最先进研究进行总结的综述。 证据表明存在临床谵妄亚型（即运动亚型：活动减退、活动过度、混合）。

然而，关于亚型分类的研究仍然很少。 初步研究表明，活动减退型和混合型似乎比活动过度型更容易与谵妄区分开来。 因此，对于活动减退型和混合型谵妄的预测可能更准确。 具体来说，研究人员预计：

1. 基于传感器的精神错乱分析（白天、夜间）：研究人员预计，与非精神错乱相比，活动减退精神错乱状态的特征是活动水平降低。 相反，与非精神错乱相比，在过度活跃的精神错乱状态下活动水平会增加。 预计混合型谵妄的活动水平介于过度活跃型和低活跃型之间。

2. 个人层面——前兆和反响（白天）：

   • 活动减退型：与个体白天与谵妄无关的时间段相比，白天谵妄前后的时间跨度将以活动和烦躁水平增加为特征。
   • 多动型：与白天与谵妄无关的时间段相比，白天出现谵妄之前的时间跨度将以活动和烦躁程度增加为特征。
3. 人内水平——前兆和反响（夜间）：谵妄前后的时间跨度将以夜间活动水平增加为特征（例如，平均心率和运动、频率和休息之间转换的数量增加） /活动），睡眠时间/效率减少，与夜间与谵妄无关的个人时间段相比，休息时间减少。

然而，目前缺乏通过利用不同类型的传感器仔细区分时间相关的人内和人际水平预测因子及其相互作用的研究。 此外，迄今为止，还没有开发出能够在早期阶段检测出谵妄的算法。 鉴于这一研究领域的新颖性，本研究主要是探索性的。

主要和次要端点 端点 端点涉及基于传感器的评估（Fitbit、Oura ring）以及谵妄的标准化测量，例如 DOS/CAM 评估（详情请参阅 Delirium 相关端点），在基线评估当天和研究参与者出院的那天。

基于传感器的端点：

主要终点涉及基于传感器的实时指标及其与使用 Fitbit 和 Oura 戒指评估的活动和睡眠相关的模式。 两种传感器都评估与本研究相关的广泛指标，包括但不限于下面列出的示例指标。

活动和睡眠参数，例如：

• 心率（静息）、心率变异性
• 血氧饱和度、呼吸频率
• 皮肤温度
• 总睡眠时间，不同睡眠阶段的时间
• 心率（静息）、心率变异性
• 睡眠潜伏期
• 在光下度过的时间
• “睡眠效率”
• 步数、活动强度级别（高、中、低）所花费的分钟数

昼夜节律相关指标，例如：

• 休息-活动转换的数量
• 24 小时周期中最不活跃的 5 小时
• 24 小时周期中最活跃的 10 小时时段
• 相对振幅

谵妄相关终点：

混淆评估方法 进一步的终点涉及用于评估谵妄的标准化仪器。 混淆评估方法 (CAM) 是一种在住院期间广泛使用的精神错乱诊断工具，它使医疗保健专业人员能够在临床和研究环境中快速准确地识别精神错乱。 CAM 是一个四点量表，具有以下标准（简式）：(1) 急性发作和/或波动过程，(2) 注意力障碍，(3) 形式思维障碍，(4) 意识水平改变。 所有项目均按不存在或存在进行二分法评分。

谵妄观察筛查量表 苏黎世大学医院对谵妄的标准筛查包括应用谵妄观察筛查量表 (DOS)，该量表旨在捕捉早期谵妄症状，由训练有素的护士每天进行 3 次检查。 如果怀疑即将发生谵妄（基于特定的 DOS 值 3 或更高），CAM 将进一步评估。

人口统计学变量 可能影响谵妄发生的非药物因素包括年龄增长、男性、ICU 或手术干预、转移和患者环境的变化以及临床管理似乎受到谵妄亚型的影响。

谵妄的医疗风险因素 此外，将收集众所周知的谵妄医疗风险因素，以进行描述性分析。 这些数据将从临床信息系统 KISIM 的患者图表审查中获得，即参与患者的病史和现有疾病的选定变量以及入院时的药物、实验室值（血液采集 - 临床化学），以及进一步谵妄的危险因素，例如：血清尿素，以及出院时的疾病和药物。 所选变量列在 CRF 中。

样本量估计 鉴于计划研究的探索性，不可能进行精确的样本量估计。 本研究的目的是包括 10 名在 USZ 住院期间出现神志不清的患者以及至少 10 名在住院期间未出现神志不清的患者。 根据以往研究的经验和较短的观察期，研究人员预计不会因传感器而导致显着的辍学。 此外，对谵妄发生率的估计源自研究人员在 USZ 的临床经验。 然而，在本研究中变得神志不清的患者的实际百分比可能会偏离这一估计。 考虑到这种不确定性，计划招募大约 30 至 36 名患者，以达到本研究的研究目标所需的样本量（最多 36 名）。 完成对 10 名神志不清患者和 10 名非神志不清患者的数据评估后，即完成招募。