Tragbare Sensoren zur Früherkennung von Delirien (WeSen_delirium)

Hypothese und primäres Ziel Das übergeordnete Ziel der geplanten Studie ist es, sensorbasierte Aktivitäts- und Schlafindikatoren und -muster (unter Verwendung der Sensoren „Fitbit Charge 5“ und „Oura Ring Generation 3“) zu identifizieren, die einem Delirium vorausgehen und somit als solche qualifiziert werden können potenzielle Prädiktoren auf Personenebene, um einen Vorhersagealgorithmus zu informieren, um ein sich entwickelndes Delirium in einem frühen Stadium zu erkennen. Darüber hinaus ist das zweite Ziel die Klärung der Machbarkeit der Nutzung solcher Daten für den Forschungszweck dieser Studie.

Primäre Ziele beziehen sich auf:

1. Sensorbasierte Delirprofilierung: Bestimmung von Delirbeginn und -ende; Bestimmung von sensorischen Profilen von Delirzuständen in Bezug auf Schlüsselmerkmale (z. B. Häufigkeit von Übergängen zwischen Ruhe und Inaktivität, Bewegung), die individuell stabil sind, unter Berücksichtigung von Diskussionen zu klinischen motorischen Subtypen des Delirs.
2. Innerpersonliche Ebene – Vorläufer und Auswirkungen: Charakterisierung und Vergleich von Aktivitäts- und Schlafmustern (z. B. Schlafentzug, vermehrte Bewegung im Schlaf), abgeleitet von tragbaren Sensoren, vor und nach einem Delir, von Delir zu Delir unabhängige Zeiträume bei Personen, die ein Delir erlebt haben (z. B. „Können solche Indikatoren/Muster zwischen Zeiträumen in zeitlicher Nähe zu einem Delir von Zeiträumen ohne Delirium unterscheiden?“).
3. Ebene zwischen Personen – Vorläufer und Auswirkungen: Vergleich von Aktivitäts- und Schlafmustern in Echtzeit, die von tragbaren Sensoren abgeleitet wurden, zwischen Personen, die ein Delirium hatten, und denen, die kein Delirium hatten (d. h. „Können solche Indikatoren/Muster zwischen Personen unterscheiden, die ein Delirium entwickeln und diejenigen, die dies nicht tun?').
4. Prädiktive Algorithmusentwicklung: Anschließend Identifizierung von Aktivitäts- und Schlafindikatoren/-mustern, die als potenzielle Vorläufer eines Delirs in Frage kommen (d. h. distinkte Parameter oder deren Muster/Zusammenspiel), um einen Vorhersagealgorithmus für die Delirerkennung in einem frühen Stadium (zu validieren) zu informieren und zu entwickeln in einer Folgestudie).
5. Visuelle Datenanalyse: Die Forscher wenden Clustering-Techniken (z. B. selbstorganisierende Karten, K-Means-Clustering) für Längsschnittdaten an, um ähnliche Sensormessverläufe bei den Studienteilnehmern zu identifizieren (z. B. für stündliche Herzfrequenzmessungen, stündliche Schrittzahlen usw.). ). Da diese Analysen explorativ sind, werden sie anhand der verfügbaren Daten verfeinert.

Die Vorhersagen basieren auf einer kürzlich erschienenen Übersichtsarbeit, die den Stand der Forschung zusammenfasst. Es gibt Hinweise auf die Existenz klinischer Delir-Subtypen (d. h. motorische Subtypen: hypoaktiv, hyperaktiv, gemischt).

Die Forschung zur Subtyp-Klassifizierung ist jedoch noch rar. Erste Untersuchungen deuten darauf hin, dass der hypoaktive und gemischte Typ eher vom Delir zu unterscheiden sind als der hyperaktive Typ. Die Vorhersagen könnten daher für Delirien vom hypoaktiven und gemischten Typ genauer sein. Konkret erwarten die Ermittler:

1. Sensorbasiertes Profiling des Delirs (Tag, Nacht): Die Untersucher erwarten, dass sich hypoaktive Delirzustände im Vergleich zum Nicht-Delir durch verminderte Aktivität auszeichnen. Stattdessen werden erhöhte Aktivitätsniveaus während hyperaktiver Delirien im Vergleich zum Nicht-Delir erwartet. Es wird erwartet, dass die Aktivitätsniveaus des gemischten Deliriums zwischen dem Niveau des hyper- und des hypoaktiven Typs liegen.

2. Innermenschliche Ebene - Vorläufer und Nachwirkungen (tagsüber):

   • Hypoaktiver Typ: Die Zeitspanne vor und nach einem Delir während des Tages wird durch erhöhte Aktivitäts- und Ruhelosigkeitsniveaus im Vergleich zu delirunabhängigen Zeiträumen einer Person während des Tages gekennzeichnet sein.
   • Hyperaktiver Typ: Die Zeitspanne, die tagsüber einem Delirium vorausgeht, ist im Vergleich zu delirunabhängigen Zeiträumen einer Person tagsüber durch erhöhte Aktivität und Ruhelosigkeit gekennzeichnet.
3. Innermenschliche Ebene – Vorläufer und Auswirkungen (Nacht): Die Zeitspanne vor und nach dem Delirium ist während der Nacht durch ein erhöhtes Aktivitätsniveau gekennzeichnet (z /Aktivität), reduzierte Schlafzeit/Effizienz und weniger Ruheminuten im Vergleich zu deliriumunabhängigen Zeiträumen einer Person während der Nacht.

Derzeit fehlt es jedoch an Forschung, die zeitabhängige Prädiktoren für das Niveau innerhalb und zwischen Personen und ihr Zusammenspiel durch die Nutzung verschiedener Arten von Sensoren sorgfältig unterscheidet. Auch wurde bisher kein Algorithmus entwickelt, der es ermöglicht, Delirien in einem frühen Stadium zu erkennen. Angesichts der Neuartigkeit dieser Forschungslinie hat diese Studie hauptsächlich explorativen Charakter.

Primäre und sekundäre Endpunkte Endpunkte Endpunkte betreffen sensorgestützte Beurteilungen (Fitbit, Oura-Ring) sowie standardisierte Delirmessungen, wie die DOS/CAM-Beurteilung (Einzelheiten siehe Delir-bezogene Endpunkte), gemessen zwischen dem Tag der Ausgangsbeurteilung und am Tag der Entlassung der Studienteilnehmer.

Sensorbasierte Endpunkte:

Primäre Endpunkte betreffen sensorbasierte Echtzeitindikatoren und ihre Muster in Bezug auf Aktivität und Schlaf, die mit Fitbit und Oura Ring bewertet wurden. Beide Sensoren bewerten eine breite Palette von Indikatoren, die für die vorliegende Studie relevant sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten Beispielindikatoren.

Aktivitäts- und Schlafparameter, z. B.:

• Herzfrequenz (Ruhefrequenz), Herzfrequenzvariabilität
• Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz
• Hauttemperatur
• Gesamtschlafzeit, Zeit, die in verschiedenen Schlafstadien verbracht wird
• Herzfrequenz (Ruhefrequenz), Herzfrequenzvariabilität
• Schlaf Latenz
• Zeit im Licht verbracht
• 'Schlafeffizienz'
• Schrittzahl, in Aktivitätsintensitätsstufen verbrachte Minuten (hoch, mittel, niedrig)

Zirkadiane rhythmusbezogene Indizes, z. B.:

• Menge der Ruhe-Aktivitäts-Übergänge
• Am wenigsten aktive 5 Stunden in einem 24-Stunden-Zyklus
• Aktivster 10-Stunden-Zeitraum in einem 24-Stunden-Zyklus
• Relative Amplitude

Delir-bezogene Endpunkte:

Confusion Assessment Method Weitere Endpunkte betreffen standardisierte Instrumente zur Beurteilung von Delirien. Ein weit verbreitetes Instrument zur Diagnose eines Delirs während eines stationären Aufenthaltes ist die Confusion Assessment Method (CAM), die es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, ein Delir sowohl in der Klinik als auch in der Forschung schnell und genau zu erkennen. Die CAM ist eine vierstufige Skala mit folgenden Kriterien (Kurzform): (1) akuter Beginn und/oder schwankender Verlauf, (2) Aufmerksamkeitsstörung, (3) formale Denkstörung, (4) veränderter Bewusstseinsgrad. Alle Items werden dichotom als abwesend oder vorhanden bewertet.

Delirium Observation Screening Scale Das Standard-Screening auf Delir am Universitätsspital Zürich umfasst die dreimal tägliche Anwendung einer Delirium Observation Screening Scale (DOS) zur Erfassung früher Delirsymptome durch geschultes Pflegepersonal. Bei Verdacht auf ein bevorstehendes Delir (basierend auf dem spezifischen DOS-Wert von 3 oder mehr) wird dies durch CAM weiter beurteilt.

Demografische Variablen Nicht-pharmakologische Faktoren, die das Auftreten eines Delirs beeinflussen können, sind zunehmendes Alter, männliches Geschlecht, Eingriffe auf der Intensivstation oder chirurgische Eingriffe, Verlegung und Veränderungen in der Umgebung des Patienten, und das klinische Management scheint von den Subtypen des Delirs beeinflusst zu werden.

Medizinische Risikofaktoren für ein Delir Darüber hinaus werden bekannte medizinische Risikofaktoren für ein Delir erhoben, um eine deskriptive Analyse durchzuführen. Diese Daten werden aus Krankenaktenauswertungen des Klinischen Informationssystems KISIM gewonnen, nämlich ausgewählte Variablen zur Anamnese und bestehenden Erkrankungen der teilnehmenden Patienten und der Medikation zum Zeitpunkt der Aufnahme, Laborwerte (Blutabnahme – Klinische Chemie) und weitere Risikofaktoren für ein Delir, z. B.: Serumharnstoff, sowie die Erkrankungen und Medikamente zum Zeitpunkt der Entlassung. Die ausgewählten Variablen werden im CRF aufgelistet.

Schätzung des Stichprobenumfangs Aufgrund des explorativen Charakters der geplanten Studie ist eine genaue Schätzung des Stichprobenumfangs nicht möglich. Ziel dieser Studie ist es, 10 Patienten einzuschließen, die während ihres USZ-Aufenthalts deliriert werden, sowie mindestens 10 Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts kein Delir entwickeln. Aufgrund der Erfahrungen aus vorangegangenen Studien und des kurzen Beobachtungszeitraums rechnen die Untersucher nicht mit signifikanten Ausfällen durch die Sensoren. Die Schätzung der Delirhäufigkeit basiert zudem auf der klinischen Erfahrung der Untersucher am USZ. Allerdings kann der tatsächliche Prozentsatz der Patienten, die in der vorliegenden Studie ins Delir geraten, von dieser Schätzung abweichen. Um dieser Unsicherheit Rechnung zu tragen, ist geplant, etwa 30 bis 36 Patienten zu rekrutieren, um die für die Forschungsziele dieser Studie erforderliche Stichprobengröße zu erreichen (36 ist das Maximum). Die Rekrutierung wird beendet, sobald die Datenauswertung von 10 Patienten mit Delirium und 10 Patienten ohne Delirium abgeschlossen ist.