光過敏性てんかんの臨床モデルにおけるRLS103の安全性、忍容性、および有効性

包含基準:

• -研究の目的と研究に必要な手順を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。 -研究に参加し、すべての訪問と要件に参加する意思がある。
• 18 歳から 65 歳までの個人。
• -てんかんの診断の有無にかかわらず、脳波に対する光発作反応の病歴。
• スクリーニング訪問中に実行された少なくとも 3 つの EEG は、同じ眼の状態で、周波数評価スケールで 3 ポイント以上の EEG で再現可能な IPS 誘発光発作反応 (PPR) を持っている必要があります。
• -その他の点では健康な被験者（てんかんを除く）、病歴、身体検査およびスクリーニング検査室調査を介してPIによって決定される。
• 17.5 から 42 の間の体格指数 (BMI)
• 参加者は、スクリーニングの前日および治療日の前日は激しい運動を控えることに同意します。
• 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して効果的な避妊法を一貫して正しく使用することに専念しなければならず、治験薬（IP）投与前のすべての訪問で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 避妊の効果的な方法には、被験者の外科的滅菌、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、ホルモン避妊薬（経口、経皮、または注射）、または埋め込み可能な避妊器具が含まれます。
• B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルスのウイルス血清検査結果は陰性。
• CBDまたはRLS103の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を含む、CBDに対する医学的禁忌がないこと。
• トレーニング ツール (BluHale) を通じて吸入器を正しく使用する能力を実証する必要があります。
• 必要なクリニック訪問に参加する能力と意欲が必要です。

除外基準:

• 非てんかん発作の病歴（例： 代謝発作、構造発作、仮性発作など）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 効果的な避妊法を使用することに同意しない生殖能力のある個人。
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外する臨床的に重大な検査異常。
• -活動中のCNS感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、または研究の過程で進行性とみなされるCNS疾患 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
• -臨床的に重要な精神疾患、心理的または行動的問題 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げます。
• 過去12か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒の病歴。
• -臨床的に重要な活動性肝疾患、ポルフィリン症、または異常な肝機能検査によって示される重度の肝機能障害の家族歴がある被験者 正常の上限の3倍を超える（ASTおよびALT）。
• -治験薬またはデバイスを含む他の試験に参加した被験者 スクリーニングから30日以内、または現地の規制で必要とされるより長く。
• -てんかんのために3つ以上のASMを併用している被験者。
• 治験責任医師の意見では、研究への参加の過程で自殺行動の重大なリスクがある、または
• スクリーニング時 (来院 1): 被験者は、スクリーニング前の 6 か月の期間を参照して、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の自殺念慮セクションの項目 1 または 2 で「はい」と評価します。また
• スクリーニング時（来院1）：被験者は、スクリーニング前の2年間に1回以上の自殺未遂を経験している;また
• 来院 2 または来院 3: 被験者は、スクリーニングに関して、C-SSRS の自殺念慮セクションの項目 1 または 2 で「はい」と評価します。また
• 対象は、自分自身または他の人にとって差し迫った危険であると見なされます。
• 現在、マリファナ、マリファナのたばこ、大麻関連製品、THC (例: ドロナビノール、マリノール、シンドロス) または CBD (例: Epidiolex または市販の CBD 含有製品);またはスクリーニング前の3週間以内にこれらの製品のいずれかを使用した（スポンサーと相談した治験責任医師の裁量により、スクリーニング時の尿薬物検査によって確認される）。
• -気管支痙攣性呼吸器疾患（気管支喘息）、または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の病歴。
• -スパイロメトリー、または血液学、血清化学、またはスクリーニング時の尿検査の臨床的に重大な異常値。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >1.5 × 正常値の上限 (ULN)
• 総ビリルビン >1.5 × ULN (総ビリルビンと直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離型ビリルビン >1.5 ×ULN は許容されます)
• -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
• -30日以内またはベースライン前の5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った。
• -スクリーニング前2週間以内の発熱（体温> 38°C）または症候性ウイルスまたは細菌感染、確認されたアクティブなCOVID-19を含む。
• -スクリーニング前の過去3か月間に大手術（全身麻酔）または過去1か月間に小手術（局所麻酔）を受けたか、または研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順があります。
• 治験責任医師または治験実施医療機関の従業員であり、その治験責任医師または治験実施医療機関の指示の下で提案された治験またはその他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族である。