감광성 뇌전증 임상 모델에서 RLS103의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

• 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 연구에 참여하고 모든 방문 및 요구 사항에 참석할 의향이 있습니다.
• 18-65세 개인.
• 피험자가 0-3 병용 항경련제(ASM)를 복용하고 있는 간질 진단 유무에 관계없이 EEG에서 광발작 반응의 병력.
• 스크리닝 방문 동안 수행된 EEG 중 적어도 3개는 동일한 눈 상태에서 빈도 평가 척도에서 EEG에 대해 ≥3점의 재현 가능한 IPS 유도 광발작 반응(PPR)을 가져야 합니다.
• 의료 기록, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 조사를 통해 PI에 의해 결정된 대로 건강 상태가 양호한 피험자(간질 제외).
• 17.5에서 42 사이의 체질량 지수(BMI)
• 참가자는 스크리닝 전날 및 치료일 전날 동안 격렬한 운동을 삼가는 데 동의합니다.
• 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 하며 또한 임상시험용 제품(IP) 투여 전 모든 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 효과적인 피임 방법은 피험자의 외과적 멸균, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 호르몬 피임제(경구, 경피 또는 주사 가능) 또는 이식형 피임 장치를 포함합니다.
• B형 간염 및 C형 간염 바이러스에 대한 음성 바이러스 혈청 검사 결과.
• CBD 또는 RLS103의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성을 포함하여 CBD에 대한 의학적 금기 사항이 없어야 합니다.
• 교육 도구(BluHale)를 통해 흡입기를 올바르게 사용할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
• 필요한 클리닉 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 비간질성 발작의 병력(예: 대사성, 구조적 또는 가성 발작).
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 개인.
• 조사자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 배제할 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 활동성 CNS 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 진행성으로 간주되는 모든 CNS 질환.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 임상적으로 중요한 정신 질환, 심리적 또는 행동 문제.
• 지난 12개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력.
• 임상적으로 유의미한 활동성 간질환, 포르피린증을 앓고 있거나 정상 상한치(AST 및 ALT)의 3배를 초과하는 비정상 간 기능 검사로 나타난 심각한 간 기능 장애의 가족력이 있는 피험자.
• 스크리닝 후 30일 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 그 이상 기간 내에 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상시험에 참여한 피험자.
• 간질에 대해 3개 이상의 수반되는 ASM을 받는 피험자.
• 조사자의 의견에 따르면, 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나, 또는
• 스크리닝 시(방문 1): 피험자는 스크리닝 전 6개월 기간을 기준으로 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 섹션에서 항목 1 또는 2에 "예" 점수를 매겼습니다. 또는
• 스크리닝 시(방문 1): 피험자는 스크리닝 전 2년의 기간과 관련하여 1회 이상의 자살 시도를 가졌습니다. 또는
• 방문 2 또는 방문 3에서 대상자는 스크리닝과 관련하여 C-SSRS의 자살 생각 섹션에서 항목 1 또는 2에 "예" 점수를 매겼습니다. 또는
• 피험자는 자신이나 타인에게 급박한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
• 현재 마리화나, 마리화나 담배, 대마초 관련 제품, THC(예: 드로나비놀, 마리놀, 신드로스) 또는 CBD(예: Epidiolex 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 CBD 함유 제품), 또는 스크리닝 전 3주 이내에 이러한 제품 중 임의의 것을 사용했습니다(스폰서와 협의하여 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 소변 약물 테스트로 확인).
• 기관지 경련성 호흡기 질환(기관지 천식) 또는 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함한 폐 질환의 병력.
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 폐활량계, 혈액학, 혈청 화학 또는 요분석에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값에는 다음이 포함됩니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >1.5 × 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 >1.5 × ULN(단리 빌리루빈 >1.5 ×ULN은 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
• 기준선 이전 5일 반감기 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 시험용 의약품을 수령했습니다.
• 발열(체온 >38°C) 또는 확인된 활성 COVID-19를 포함하여 스크리닝 전 2주 이내에 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염.
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 대수술(전신 마취) 또는 경미한 수술(국소 마취)을 받았거나 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 시술을 받았습니다.
• 조사자 또는 연구 기관의 직원으로서 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시 하에 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.