RLS103:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus valoherkän epilepsian kliinisessä mallissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaen ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimukseen vaadittavat menettelyt; ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan kaikkiin vierailuihin ja vaatimuksiin.
• Henkilöt 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
• Anamneesissa fotoparoksismaalinen vaste EEG-tutkimuksessa epilepsiadiagnoosin kanssa tai ilman, johon koehenkilöillä on 0-3 samanaikaista kouristuslääkettä (ASM).
• Vähintään kolmella seulontakäynnin aikana tehdyistä EEG:istä on oltava toistettavissa oleva IPS-indusoitu fotoparoksismaalinen vaste (PPR) EEG:ssä ≥ 3 pistettä taajuusarviointiasteikolla samassa silmätilassa.
• Koehenkilöt, jotka ovat muutoin hyvässä kunnossa (poikkeuksena epilepsia), jonka PI on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.
• Painoindeksi (BMI) on 17,5-42
• Osallistujat sitoutuvat pidättymään rasittavasta liikunnasta seulontaa edeltävänä päivänä ja hoitopäiviä edeltävänä päivänä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan, ja heillä on myös oltava negatiiviset raskaustestitulokset kaikilla käynneillä ennen tutkimustuotteen (IP) antamista. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kohteen kirurginen sterilointi, kondomit siittiöiden torjunta-aineella, diafragma siittiöiden torjunta-aineella, hormonaaliset ehkäisyaineet (oraaliset, transdermaaliset tai injektoitavat) tai implantoitavat ehkäisyvälineet.
• Negatiiviset virusserologiset testitulokset hepatiitti B- ja C-viruksille.
• Sillä ei saa olla lääketieteellisiä vasta-aiheita CBD:lle, mukaan lukien tunnetut allergiat tai yliherkkyys CBD:lle tai RLS103:n apuaineille.
• On osoitettava kyky käyttää inhalaattoria oikein harjoitustyökalun (BluHale) avulla.
• Sinulla tulee olla kykyä ja halua osallistua tarvittaviin klinikkakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin ei-epileptisiä kohtauksia (esim. metaboliset, rakenteelliset tai pseudokohtaukset).
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle.
• Aktiivinen keskushermostosairaus, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, psykologinen tai käyttäytymisongelma, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
• Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta, porfyriasta tai joiden suvussa on esiintynyt vaikeaa maksan vajaatoimintaa, minkä osoittavat epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka ovat yli 3 kertaa normaalin yläraja (AST ja ALT).
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kokeisiin, joissa on käytetty tutkimustuotetta tai -laitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta tai pidempään paikallisten määräysten mukaisesti.
• Koehenkilöt, jotka saavat enemmän kuin 3 samanaikaista ASM:ää epilepsiansa vuoksi.
• Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen, tai
• Seulonnassa (käynti 1): koehenkilö antaa "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) Suicidal Ideation -osion kohdissa 1 tai 2 viitaten 6 kuukauden ajanjaksoon ennen seulontaa; tai
• Seulonnassa (käynti 1): koehenkilöllä on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys 2 vuoden ajanjakson aikana ennen seulontaa; tai
• Vierailulla 2 tai käynnillä 3: koehenkilö antaa "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdissa 1 tai 2 seulonnan osalta; tai
• Kohteen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
• Käyttää tällä hetkellä marihuanaa, marihuanasavukkeita, kannabikseen liittyviä tuotteita, THC:tä (esim. dronabinoli, Marinol, Syndros) tai CBD (esim. Epidiolex tai mikä tahansa reseptivapaa CBD:tä sisältävä tuote); tai olet käyttänyt mitä tahansa näistä tuotteista 3 viikon aikana ennen seulontaa (tutkijan harkinnan mukaan yhteistyössä sponsorin kanssa, mikä vahvistetaan seulonnassa tehdyllä virtsan lääketestillä).
• Mikä tahansa aiempi keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus (bronkiaalinen astma) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot spirometriassa tai hematologiassa, seerumikemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla, mukaan lukien:
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini <35 %)
• Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
• Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Kuume (ruumiinlämpö > 38°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta, mukaan lukien vahvistettu aktiivinen COVID-19.
• Sinulla on ollut suuri leikkaus (yleanestesia) viimeisen 3 kuukauden aikana tai pieni leikkaus (paikallinen anestesia) viimeisen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on jokin ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpide, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
• Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä.