Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RLS103 in einem klinischen Modell der lichtempfindlichen Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen; und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und an allen Besuchen und Anforderungen teilzunehmen.
• Personen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Eine Vorgeschichte einer photoparoxysmalen Reaktion im EEG mit oder ohne Diagnose einer Epilepsie, für die die Probanden 0-3 begleitende Antiepileptika (ASMs) einnehmen.
• Mindestens 3 der während des Screening-Besuchs durchgeführten EEGs müssen eine reproduzierbare IPS-induzierte photoparoxysmale Reaktion (PPR) im EEG von ≥ 3 Punkten auf einer Häufigkeitsbewertungsskala bei demselben Augenzustand aufweisen.
• Probanden bei ansonsten guter Gesundheit (mit Ausnahme von Epilepsie), wie vom PI anhand der Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und Screening-Laboruntersuchungen festgestellt.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 42
• Die Teilnehmer stimmen zu, am Tag vor dem Screening und am Tag vor den Behandlungstagen auf anstrengende Übungen zu verzichten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten und bei allen Besuchen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) negative Schwangerschaftstestergebnisse aufweisen. Zu wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation des Patienten, Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, hormonelle Kontrazeptiva (oral, transdermal oder injizierbar) oder implantierbare Kontrazeptiva.
• Negative virale serologische Testergebnisse für das Hepatitis-B- und -C-Virus.
• Darf keine medizinische Kontraindikation für CBD haben, einschließlich bekannter Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen CBD oder die Hilfsstoffe in RLS103.
• Muss die Fähigkeit zur korrekten Verwendung des Inhalators durch ein Schulungstool (BluHale) demonstrieren.
• Muss die Fähigkeit und Bereitschaft haben, an den erforderlichen Klinikbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte nicht-epileptischer Anfälle (z. metabolische, strukturelle oder Pseudo-Anfälle).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Fortpflanzungsfähige Personen, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden nicht zustimmen.
• Jede klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließt.
• Eine aktive ZNS-Infektion, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
• Alle klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychologischen oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
• Personen, die an einer klinisch signifikanten aktiven Lebererkrankung, Porphyrie oder mit einer schweren Leberfunktionsstörung in der Familienanamnese leiden, die durch abnormale Leberfunktionstests angezeigt wird, die das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (AST und ALT) überschreiten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder länger, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben, an anderen Studien mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilgenommen haben.
• Probanden, die mehr als 3 gleichzeitige ASMs für ihre Epilepsie erhalten.
• nach Meinung des Prüfarztes während ihrer Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten aufweist, oder
• Beim Screening (Besuch 1): Der Proband erzielt „Ja“ bei den Punkten 1 oder 2 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Bezug auf einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening; oder
• Beim Screening (Besuch 1): Das Subjekt hatte einen oder mehrere Suizidversuche in Bezug auf einen Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening; oder
• Bei Visite 2 oder Visite 3: Die Testperson erzielt „Ja“ bei den Punkten 1 oder 2 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS in Bezug auf das Screening; oder
• Die betroffene Person wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.
• Der derzeitige Konsum von Marihuana, Marihuana-Zigaretten, mit Cannabis verwandten Produkten, THC (z. Dronabinol, Marinol, Syndros) oder CBD (z.B. Epidiolex oder ein rezeptfreies CBD-haltiges Produkt); oder eines dieser Produkte innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening verwendet haben (nach Ermessen des Prüfers in Absprache mit dem Sponsor, bestätigt durch einen Urin-Drogentest beim Screening).
• Jede Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung (Asthma bronchiale) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
• Klinisch signifikante anormale Werte für Spirometrie oder Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet, einschließlich:
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin < 35 %)
• Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Baseline, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Fieber (Körpertemperatur > 38 °C) oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, einschließlich bestätigtem aktivem COVID-19.
• Hatte in den letzten 3 Monaten eine größere Operation (Vollnarkose) oder eine kleinere Operation (Lokalanästhesie) in den letzten 1 Monat vor dem Screening oder hatte eine vorab geplante Operation oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
• ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums ist, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.