Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność RLS103 w modelu klinicznym padaczki światłoczułej

Kryteria przyjęcia:

• Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel badania i procedury wymagane do badania; i są chętni do udziału w badaniu i uczestniczenia we wszystkich wizytach i wymaganiach.
• Osoby w wieku 18-65 lat włącznie.
• Historia odpowiedzi fotoparoksyzmalnej w EEG z rozpoznaniem padaczki lub bez niej, u pacjentów przyjmujących jednocześnie 0-3 leki przeciwdrgawkowe (ASM).
• Co najmniej 3 EEG wykonane podczas wizyty przesiewowej muszą wykazywać powtarzalną odpowiedź fotoparoksysmalną (PPR) indukowaną przez IPS w EEG ≥ 3 punkty w skali oceny częstotliwości w tym samym stanie oka.
• Osoby w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem epilepsji), zgodnie z ustaleniami PI na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 42
• Uczestnicy zobowiązują się do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń na dzień poprzedzający badanie przesiewowe oraz w ciągu dnia poprzedzającego dni leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania, a także muszą mieć negatywne wyniki testu ciążowego na wszystkich wizytach przed podaniem produktu badanego (IP). Skuteczne metody antykoncepcji obejmują chirurgiczną sterylizację podmiotu, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne lub do wstrzykiwania) lub wszczepialne urządzenia antykoncepcyjne.
• Ujemne wyniki testów serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
• Nie może mieć przeciwwskazań medycznych do CBD, w tym znanych alergii lub nadwrażliwości na CBD lub substancje pomocnicze w RLS103.
• Musi zademonstrować umiejętność prawidłowego używania inhalatora za pomocą narzędzia szkoleniowego (BluHale).
• Musi mieć zdolność i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w klinice.

Kryteria wyłączenia:

• Napady niepadaczkowe w wywiadzie (np. napady metaboliczne, strukturalne lub rzekome).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza wykluczy uczestnika z badania.
• Aktywna infekcja OUN, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba OUN uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania.
• Każda klinicznie istotna choroba psychiczna, problemy psychologiczne lub behawioralne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub narkomanii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Osoby cierpiące na klinicznie istotną czynną chorobę wątroby, porfirię lub z wywiadem rodzinnym w kierunku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, na które wskazują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (AspAT i AlAT).
• Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub dłużej, zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie więcej niż 3 ASM z powodu padaczki.
• w ocenie Badacza ma istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu, lub
• Podczas badania przesiewowego (wizyta 1): badany uzyskał wynik „tak” w pozycjach 1 lub 2 w sekcji Myśli samobójcze skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) w odniesieniu do 6-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie przesiewowe; lub
• Podczas badania przesiewowego (wizyta 1): pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w odniesieniu do 2-letniego okresu poprzedzającego badanie przesiewowe; lub
• Podczas Wizyty 2 lub Wizyty 3: pacjent uzyskał ocenę „tak” w punktach 1 lub 2 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS w odniesieniu do badań przesiewowych; lub
• Podmiot jest uważany za bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
• Obecnie używa marihuany, papierosów z marihuaną, produktów pochodnych konopi indyjskich, THC (np. dronabinol, Marinol, Syndros) czy CBD (np. Epidiolex lub jakikolwiek dostępny bez recepty produkt zawierający CBD); lub używali któregokolwiek z tych produktów w ciągu 3 tygodni przed Badaniem przesiewowym (według uznania Badacza w porozumieniu ze Sponsorem, co zostanie potwierdzone badaniem moczu na obecność narkotyków podczas Badania przesiewowego).
• Jakakolwiek historia chorób płuc, w tym skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa) lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości spirometrii lub hematologii, biochemii surowicy lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne, w tym:
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × górna granica normy (GGN)
• Bilirubina całkowita >1,5 × GGN (bilirubina izolowana >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia <35%)
• Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
• Otrzymał badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed okresem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Gorączka (temperatura ciała >38°C) lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym potwierdzony aktywny COVID-19.
• Przeszli poważną operację (znieczulenie ogólne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mniejszą operację (znieczulenie miejscowe) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub mieli wcześniej zaplanowaną operację lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
• Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkami rodzin pracowników lub Badacza.