Bezpečnost, snášenlivost a účinnost RLS103 v klinickém modelu fotosenzitivní epilepsie

Kritéria pro zařazení:

• Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro studii; a jsou ochotni zúčastnit se studie a zúčastnit se všech návštěv a požadavků.
• Jednotlivci ve věku 18-65 let včetně.
• Anamnéza fotoparoxysmální odpovědi na EEG s diagnózou epilepsie nebo bez ní, pro kterou jsou subjekty léčeny 0-3 souběžnými antiseizuremi (ASM).
• Nejméně 3 z EEG provedených během screeningové návštěvy musí mít reprodukovatelnou IPS-indukovanou fotoparoxysmální odpověď (PPR) na EEG ≥ 3 body na stupnici hodnocení frekvence u stejného stavu oka.
• Subjekty v jinak dobrém zdravotním stavu (s výjimkou epilepsie), jak určil PI na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních vyšetření.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 až 42
• Účastníci souhlasí s tím, že se den před screeningem a během dne před léčebnými dny zdrží namáhavého cvičení.
• Ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a také musí mít negativní výsledky těhotenských testů při všech návštěvách před podáním hodnoceného přípravku (IP). Mezi účinné metody antikoncepce patří chirurgická sterilizace subjektu, kondomy se spermicidem, bránice se spermicidem, hormonální antikoncepční prostředky (perorální, transdermální nebo injekční) nebo implantovatelné antikoncepční prostředky.
• Negativní výsledky virových sérologických testů na virus hepatitidy B a C.
• Nesmí mít žádné lékařské kontraindikace k CBD, včetně známých alergií nebo přecitlivělosti na CBD nebo pomocné látky v RLS103.
• Musí prokázat schopnost správně používat inhalátor prostřednictvím tréninkového nástroje (BluHale).
• Musí mít schopnost a ochotu navštěvovat nezbytné návštěvy kliniky.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza neepileptických záchvatů (např. metabolické, strukturální nebo pseudo-křeče).
• Ženy, které jsou březí nebo kojící.
• Jedinci s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce.
• Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího vyřadí subjekt ze studie.
• Aktivní infekce CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS považované za progresivní v průběhu studie, které může zmást interpretaci výsledků studie.
• Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie.
• Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 12 měsíců.
• Subjekty, které trpí klinicky významným aktivním onemocněním jater, porfyrií nebo s rodinnou anamnézou těžké jaterní dysfunkce indikované abnormálními jaterními funkčními testy přesahujícími trojnásobek horní hranice normálu (AST a ALT).
• Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných studií zahrnujících hodnocený produkt nebo zařízení do 30 dnů od screeningu nebo déle, jak to vyžadují místní předpisy.
• Subjekty, které dostávají více než 3 souběžné ASM pro svou epilepsii.
• Podle názoru výzkumníka má významné riziko sebevražedného chování v průběhu své účasti ve studii, popř.
• Při screeningu (návštěva 1): subjekt skóruje „ano“ v položkách 1 nebo 2 v sekci Sebevražedné myšlenky v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) s odkazem na 6měsíční období před screeningem; nebo
• Při screeningu (návštěva 1): subjekt měl 1 nebo více sebevražedných pokusů s odkazem na období 2 let před screeningem; nebo
• Při návštěvě 2 nebo návštěvě 3: subjekt skóruje „ano“ u položek 1 nebo 2 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS s odkazem na Screening; nebo
• Subjekt je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• V současné době užívá marihuanu, marihuanové cigarety, produkty související s konopím, THC (např. dronabinol, Marinol, Syndros) nebo CBD (např. Epidiolex nebo jakýkoli volně prodejný produkt obsahující CBD); nebo jste použili některý z těchto produktů během 3 týdnů před screeningem (podle uvážení zkoušejícího po konzultaci se sponzorem, které bude potvrzeno testem na přítomnost drog v moči při screeningu).
• Jakákoli anamnéza plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění (bronchiální astma) nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro spirometrii nebo hematologii, chemii séra nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné, včetně:
• Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 × horní hranice normy (ULN)
• Celkový bilirubin > 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 × ULN je přijatelný, pokud celkový bilirubin a přímý bilirubin < 35 %)
• Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Obdrželi hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
• Horečka (tělesná teplota >38°C) nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce během 2 týdnů před screeningem, včetně potvrzeného aktivního COVID-19.
• Prodělal(a) větší chirurgický zákrok (celkové anestetikum) v posledních 3 měsících nebo menší chirurgický zákrok (lokální anestetikum) v posledním 1 měsíci před screeningem nebo měl(a) jakýkoli předem plánovaný chirurgický zákrok nebo procedury, které by narušovaly provádění studie.
• Je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo zkoušejícího.