健常者を対象とした HR20031 BE 研究

包含基準:

1. 治験の前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用について十分に理解してください。 研究者とコミュニケーションを取り、すべての研究要件を理解し、遵守できる必要があります。
2. -18〜45歳の男性または女性の被験者（18歳と45歳を含む）;
3. 体重がそれぞれ少なくとも 50 kg (男性) および 45 kg (女性) で、体格指数 (BMI) が 19 以上および 28 kg/m2 以下であること。 BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]2;
4. 空腹時血糖値が 3.9 ～ 6.1 mmol/L の範囲内。

除外基準:

1. -被験者（その期間を含む）は、投与の2週間前からフォローアップ期間まで妊娠計画を立てており、効果的な避妊法を使用することを拒否しています。
2. 尿中薬物スクリーニングが陽性であるか、薬物乱用歴がある人。
3. 過度の喫煙 (1 日 5 本以上のタバコ);
4. -スクリーニング前の1か月以内のアルコール依存症または定期的なアルコール消費の履歴、つまり、1週間に14単位以上のアルコールを飲む（1単位=アルコール5％のビール360 mLまたはアルコール40％のスピリッツ45 mLまたはアルコール150 mLアルコール度数12%のワイン)
5. 投与前48時間以内にグレープフルーツ、キサンチン、カフェイン、アルコールを含む飲食物、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄等に影響を与えるその他の要因を摂取した者
6. -薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある病状のある被験者、または治験責任医師によって判断された、または治験責任医師によって不適切と見なされた薬物への順守を損なう可能性のある被験者;
7. ウイルス性肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、AIDS抗体、および梅毒トレポネーマ抗体スクリーニングは陽性です。
8. 臨床検査には臨床的に重大な異常があります。
9. 異常な心電図には臨床的意義があります。
10. スクリーニング前のその他の臨床所見は、以下の疾患（消化管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）の臨床的意義を示しています。
11. 被験薬に対するアレルギー歴、アレルギー体質（多剤・食物アレルギー）。
12. -スクリーニング前の3か月以内に手術を受けた被験者、手術から回復していない被験者、または治験中に手術または入院を計画している被験者;
13. スクリーニング前の 3 か月以内に献血するか、多量の血液 (>400mL) を失う;
14. -重度の低血糖の病歴がある被験者;
15. -再発性尿路感染症または/および生殖器真菌感染症の病歴のある被験者;
16. 薬物臨床試験に参加し、薬物を服用したか、または研究薬を服用する前に3か月以内;
17. スクリーニング前 14 日以内に処方薬、ビタミン製品、漢方薬を服用するか、スクリーニング前 1 か月以内に市販薬を服用する。
18. -メトホルミンおよび/またはダパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジン、エルツグリフロジンなどのSGLT2阻害剤、およびシタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、またはビルダグリプチンなどのDPP-IV阻害剤への曝露 スクリーニング前の1か月以内。