Um estudo HR20031 BE sobre indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir todos os requisitos do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45);
3. Pesar pelo menos 50 kg (para homens) e 45 kg (para mulheres), respectivamente, e ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤28 kg/m2. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2;
4. Glicose plasmática em jejum na faixa de 3,9-6,1 mmol/L.

Critério de exclusão:

1. Sujeito (inclua sua mãe) tem plano de gravidez de 2 semanas antes da administração da dose até o período de acompanhamento e se recusa a usar uma forma eficaz de controle de natalidade;
2. Aqueles que têm uma triagem positiva de drogas na urina ou um histórico de abuso de drogas;
3. Tabagismo excessivo (≥ 5 cigarros/dia);
4. História de alcoolismo ou consumo regular de álcool no período de 1 mês antes da triagem, ou seja, ingestão de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de álcool ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho com 12% de álcool)
5. Indivíduos que tomaram qualquer bebida ou alimento contendo toranja, xantina, cafeína ou álcool dentro de 48 horas antes da administração ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, etc.
6. Indivíduos com condições médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento ou prejudicar a adesão ao medicamento conforme julgado pelo investigador ou considerado inapropriado pelo investigador;
7. Hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpo para AIDS e triagem de anticorpos para Treponema pallidum são positivos;
8. Os exames laboratoriais clínicos apresentam anormalidades clinicamente significativas;
9. ECG anormal tem significado clínico;
10. Outros achados clínicos antes da triagem mostram significado clínico para as seguintes doenças (incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular);
11. História de alergia a medicamentos em teste, constituição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos);
12. Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, não se recuperaram da cirurgia ou têm planos de cirurgia ou hospitalização durante o estudo;
13. Doar sangue ou perder muito sangue (>400mL) até três meses antes da triagem;
14. Indivíduos com histórico de hipoglicemia grave;
15. Indivíduos com histórico de infecção recorrente do trato urinário e/ou infecção fúngica genital;
16. Participou do ensaio clínico do medicamento e tomou o medicamento ou até três meses antes de tomar o medicamento da pesquisa;
17. Tomar qualquer medicamento prescrito, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da triagem ou tomar qualquer medicamento sem receita dentro de 1 mês antes da triagem;
18. Exposição a metformina e/ou inibidores de SGLT2 como dapagliflozina, empagliflozina, canagliflozina, ertugliflozina e inibidores de DPP-IV como sitagliptina, saxagliptina, linagliptina ou vildagliptina dentro de 1 mês antes da triagem.