건강한 피험자에 대한 HR20031 BE 연구

포함 기준:

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며, 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
2. 18세 내지 45세(18세 및 45세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
3. 체중이 각각 50kg(남성) 및 45kg(여성) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19 이상 및 28kg/m2 이하입니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2;
4. 3.9-6.1mmol/L 범위의 공복 혈장 포도당.

제외 기준:

1. 피험자(그들의 요금 포함)는 용량 투여 2주 전부터 추적 관찰 기간까지 임신 계획이 있고 효과적인 산아제한 형태의 사용을 거부합니다.
2. 소변 약물 선별검사에서 양성이거나 약물 남용 이력이 있는 자;
3. 과도한 흡연(≥ 5개비/일);
4. 알코올 중독의 병력이 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 정기적인 음주, 즉 주당 14 단위 이상의 알코올을 마시는 경우(1 단위 = 5% 알코올이 함유된 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 함유된 증류주 45mL 또는 알코올 12% 와인)
5. 투약 전 48시간 이내에 자몽, 크산틴, 카페인, 알코올이 함유된 음료 또는 식품 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인을 섭취한 자
6. 시험자가 판단하거나 시험자가 부적절하다고 판단하여 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 약물 순응도를 저해할 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자
7. 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 항체 및 Treponema pallidum 항체 스크리닝은 양성입니다.
8. 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
9. 비정상적인 ECG는 임상적 의미가 있습니다.
10. 스크리닝 전의 다른 임상 소견은 다음 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하나 이에 제한되지 않음)에 대한 임상적 의미를 나타냅니다.
11. 테스트 약물에 대한 알레르기 병력, 알레르기 체질(다중 약물 및 식품 알레르기);
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 수술 후 회복되지 않았거나, 임상시험 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 있는 피험자
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈하거나 많은 양의 혈액(>400mL)을 잃음;
14. 중증 저혈당 병력이 있는 피험자;
15. 재발성 요로 감염 또는/및 생식기 진균 감염의 병력이 있는 피험자;
16. 의약품임상시험에 참가하여 의약품을 복용하였거나 연구의약품을 복용하기 전 3개월 이내
17. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 비타민 제품 또는 한약을 복용하거나 일반의약품을 스크리닝 전 1개월 이내에 복용하는 경우;
18. 스크리닝 전 1개월 이내에 메트포르민 및/또는 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 카나글리플로진, 에르투글리플로진과 같은 SGLT2 억제제 및 시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴 또는 빌다글립틴과 같은 DPP-IV 억제제에 대한 노출.