Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HR20031 BE dotyczące zdrowych osób

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Badanie biorównoważności tabletki HR20031 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena biorównoważności między tabletką HR20031 FDC a jednoczesnym podawaniem tabletek SHR3824, tabletek SP2086 i tabletek metforminy XR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat);
  3. Ważyć odpowiednio co najmniej 50 kg (mężczyzna) i 45 kg (kobieta) oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 28 kg/m2. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2;
  4. Stężenie glukozy w osoczu na czczo w zakresie 3,9-6,1 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentka (w tym jej matka) planuje ciążę od 2 tygodni przed podaniem dawki do okresu obserwacji i odmawia stosowania skutecznej metody antykoncepcji;
  2. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków;
  3. Nadmierne palenie (≥ 5 papierosów dziennie);
  4. Historia alkoholizmu lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem, czyli spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wino z 12% alkoholem)
  5. Osoby, które w ciągu 48 godzin przed przyjęciem leku lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp.
  6. Osoby ze schorzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub upośledzać przestrzeganie leku według oceny badacza lub uznane przez badacza za nieodpowiednie;
  7. Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), przeciwciała przeciw AIDS i przeciwciała Treponema pallidum są dodatnie;
  8. Kliniczne testy laboratoryjne mają klinicznie istotne nieprawidłowości;
  9. Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne;
  10. Inne objawy kliniczne przed badaniem przesiewowym wykazują znaczenie kliniczne dla następujących chorób (w tym między innymi przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, chorób psychicznych lub sercowo-naczyniowych);
  11. Historia alergii na badane leki, konstytucja alergiczna (alergie wielolekowe i pokarmowe);
  12. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie wyzdrowieli po operacji lub planują operację lub hospitalizację podczas badania;
  13. Oddawać krew lub stracić dużo krwi (>400 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  14. Osoby z historią ciężkiej hipoglikemii;
  15. Pacjenci z historią nawracających infekcji dróg moczowych i/lub infekcji grzybiczych narządów płciowych;
  16. Uczestniczył w badaniu klinicznym leku i przyjmował lek lub w ciągu trzech miesięcy przed zażyciem badanego leku;
  17. Przyjmować leki na receptę, produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjmować leki dostępne bez recepty w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  18. Ekspozycja na metforminę i/lub inhibitory SGLT2, takie jak dapagliflozyna, empagliflozyna, kanagliflozyna, ertugliflozyna i inhibitory DPP-IV, takie jak sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna lub wildagliptyna, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A: SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformina 500 mg XR*2
Lek: RAMIĘ A
Pacjenci otrzymają leczenie SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformina 500 mg XR*2, a następnie 7-dniowe wypłukiwanie, następnie otrzymają leczenie SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformina 500 mg XR*2, a następnie 7 dni wypłukiwania, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/ 100/1000 mg.
Eksperymentalny: RAMIĘ B: HR20031 FDC 10/100/1000 mg
Lek: RAMIĘ B
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg, a następnie wypłukanie przez 7 dni, następnie otrzymają leczenie SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformina 500 mg XR*2, a następnie 7 dni wypłukania, a następnie otrzymają leczenie SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformina 500 mg XR*2.
Eksperymentalny: RAMIĘ C: SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformina 500 mg XR*2
Lek: RAMIĘ C
Pacjenci otrzymają leczenie SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformina 500 mg XR*2, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg, a następnie 7 dni wypłukiwania, a następnie otrzymają leczenie SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformina 500 mg XR*2.
Eksperymentalny: RAMIĘ D: SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformina 500 mg XR*3
Lek: RAMIĘ D
Pacjenci otrzymają leczenie SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformina 500 mg XR*3, a następnie 7 dni wypłukiwania, następnie otrzymają leczenie SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformina 500 mg XR*3, a następnie przez 7 dni wymywanie, a następnie otrzymać leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2.
Eksperymentalny: RAMIĘ E: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2
Lek: RAMIĘ E
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2, po którym nastąpi 7-dniowe wypłukanie, następnie otrzymają leczenie SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformina 500 mg XR*3, po czym nastąpi 7-dniowe wypłukanie, a następnie otrzymają leczenie SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformina 500 mg XR*3.
Eksperymentalny: RAMIĘ P: SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformina 500 mg XR*3
Lek: RAMIĘ F
Pacjenci otrzymają leczenie SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformina 500 mg XR*3, a następnie 7-dniowe wypłukanie, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2, a następnie 7-dniowe wypłukanie, a następnie otrzymają leczenie SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformina 500 mg XR*3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SP2086 po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne metforminy po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SP2086 po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne metforminy po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SP2086 po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne metforminy po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne SP2086A po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SP2086A po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SP2086A po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SP2086 i SP2086A po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne metforminy po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SP2086 i SP2086A po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne metforminy po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne SP2086 i SP2086A po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Parametry farmakokinetyczne metforminy po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
Na podstawie czasu pobierania próbek przed podaniem dawki, 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR20031-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj