- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05682495
En HR20031 BE-studie om sunne emner
6. april 2023 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En bioekvivalensstudie av HR20031-tablett hos friske personer
Formålet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen mellom HR20031 FDC tablett og samtidig administrering av SHR3824 tabletter, SP2086 tabletter og metformin XR tabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: XIHAN WANG, Pharm.D.
- Telefonnummer: +86-132-4820-2730
- E-post: xihan.wang@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: SHENG FENG, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-138-1725-3036
- E-post: sheng.feng@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken. Må kunne kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde alle studiekrav;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 (inkludert 18 og 45);
- Vei minst 50 kg (for menn) og 45 kg (for kvinner), og ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤28 kg/m2. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2;
- Fastende plasmaglukose i området 3,9-6,1 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Personen (inkluderer deres kjønn) har en graviditetsplan fra 2 uker før doseadministrasjon til oppfølgingsperiode og nekter å bruke effektiv prevensjon;
- De som har en positiv urin narkotika-skjerm eller har en historie med narkotikamisbruk;
- Overdreven røyking (≥ 5 sigaretter/dag);
- Historie med alkoholisme eller regelmessig alkoholforbruk innen 1 måned før screening, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkohol eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml alkohol vin med 12 % alkohol)
- Personer som tok drikke eller mat som inneholdt grapefrukt, xantin, koffein eller alkohol innen 48 timer før dosering eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv.
- Personer med medisinske tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet eller svekke adherensen til stoffet som vurdert av etterforskeren eller ansett som upassende av etterforskeren;
- Screening av virushepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS-antistoff og Treponema pallidum-antistoff er positive;
- Kliniske laboratorietester har klinisk signifikante abnormiteter;
- Unormalt EKG har klinisk betydning;
- Andre kliniske funn før screening viser klinisk betydning for følgende sykdommer (inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, svulst, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær sykdom);
- Anamnese med allergi mot testmedisiner, allergisk konstitusjon (flere medikament- og matallergier);
- Personer som har gjennomgått en operasjon innen 3 måneder før screening, ikke har kommet seg etter operasjonen, eller har planer om operasjon eller sykehusinnleggelse under forsøket;
- Donere blod eller miste mye blod (>400 ml) innen tre måneder før screening;
- Personer med en historie med alvorlig hypoglykemi;
- Personer med en historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon eller/og genital soppinfeksjon;
- Deltok i den kliniske studien og har tatt stoffet eller innen tre måneder før du tok forskningsmedisinen;
- Ta reseptbelagte legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening eller ta reseptfrie legemidler innen 1 måned før screening;
- Eksponering for metformin og/eller SGLT2-hemmere som dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin, ertugliflozin og DPP-IV-hemmere som sitagliptin, saksagliptin, linagliptin eller vildagliptin innen 1 måned før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ARM A: SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2
|
Forsøkspersonene vil få behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 etterfulgt av 7 dager utvasking, deretter får behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 etterfulgt av 00 dager/0 HR 2 etterfulgt av 01 dager 100/1000 mg.
|
Eksperimentell: ARM B:HR20031 FDC 10/100/1000 mg
|
Forsøkspersonene vil få behandling HR20031 FDC 10/100/1000 mg etterfulgt av 7 dagers utvasking, deretter får behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 etterfulgt av 7 dager utvasking og deretter behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 etterfulgt av 7 dager utvasking og deretter behandling SHR3824 10 mg+ i SP2024 mg XR*2.
|
Eksperimentell: ARM C:SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2
|
Forsøkspersonene vil få behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 etterfulgt av 7 dagers utvasking, deretter får behandling HR20031 FDC 10/100/1000 mg etterfulgt av 7 dagers utvasking og deretter behandling SHR3824 mg+120 mg i 1000 mg og 1000 mg. mg XR*2.
|
Eksperimentell: ARM D:SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3
|
Forsøkspersonene vil få behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 etterfulgt av 7 dagers utvasking, deretter får behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 etterfulgt med 7 dager utvasking og deretter få behandling HR20031 FDC 5/50/750 mg*2.
|
Eksperimentell: ARM E:HR20031 FDC 5/50/750 mg*2
|
Forsøkspersonene vil motta behandling HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 etterfulgt av 7 dager utvasking, deretter får behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 etterfulgt av 7 dager utvasking og deretter behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3.
|
Eksperimentell: ARM F:SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3
|
Forsøkspersonene vil få behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 etterfulgt av 7 dagers utvasking, deretter får behandling HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 etterfulgt av 7 dagers utvasking og deretter behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetiske parametere for SHR3824 i matet tilstand: Cmax
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SP2086 i matet tilstand: Cmax
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for Metformin i matet tilstand: Cmax
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SHR3824 i matet tilstand: AUC0-t
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SP2086 i matet tilstand: AUC0-t
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for Metformin i matet tilstand: AUC0-t
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SHR3824 i matet tilstand: AUC0-inf (hvis aktuelt)
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SP2086 i matet tilstand: AUC0-inf (hvis aktuelt)
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for Metformin i matet tilstand: AUC0-inf (hvis aktuelt)
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetiske parametere for SP2086A i matet tilstand: Cmax
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SP2086A i matet tilstand: AUC0-t
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SP2086A i matet tilstand: AUC0-inf (hvis aktuelt)
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SHR3824 i matet tilstand: Tmax
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SP2086 og SP2086A i matet tilstand: Tmax
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for Metformin i matet tilstand: Tmax
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SHR3824 i matet tilstand: CL/F
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SP2086 og SP2086A i matet tilstand: CL/F
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for Metformin i matet tilstand: CL/F
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SHR3824 i matet tilstand: t1/2
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for SP2086 og SP2086A i matet tilstand: t1/2
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametere for Metformin i matet tilstand: t1/2
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Basert på pre-dose, 0,25-72 timer etter dose-prøvetaking på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR20031-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på ARM A
-
NYU Langone HealthFullførtPasientrapporterte utfallForente stater
-
Heidelberg UniversityUkjent
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrutteringIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Bulgaria
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttetVentral brokkForente stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Demens av Alzheimer-typenForente stater
-
Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeBedriftshelseSverige
-
Centre Leon BerardGlaxoSmithKlineFullførtSkjoldbruskkarsinomFrankrike
-
University of California, RiversideRekruttering
-
Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringIkke-småcellet lungekarsinom, TNM stadium 4Forente stater