- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05682495
En HR20031 BE-undersøgelse om sunde emner
6. april 2023 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En bioækvivalensundersøgelse af HR20031-tablet i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen mellem HR20031 FDC tablet og samtidig administration af SHR3824 tabletter, SP2086 tabletter og metformin XR tabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: XIHAN WANG, Pharm.D.
- Telefonnummer: +86-132-4820-2730
- E-mail: xihan.wang@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SHENG FENG, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-138-1725-3036
- E-mail: sheng.feng@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde alle undersøgelseskrav;
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45);
- Vej mindst 50 kg (for mænd) og 45 kg (for kvinder), og have et body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 28 kg/m2. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2;
- Fastende plasmaglukose i området 3,9-6,1 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson (inkluder deres fere) har en graviditetsplan fra 2 uger før dosisindgivelse til opfølgningsperiode og nægter at bruge effektiv form for prævention;
- De, der har en positiv urinmedicinsk screening eller har en historie med stofmisbrug;
- Overdreven rygning (≥ 5 cigaretter/dag);
- Anamnese med alkoholisme eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for 1 måned før screening, det vil sige at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkohol eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml alkohol vin med 12% alkohol)
- Forsøgspersoner, der tog en hvilken som helst drikkevare eller mad indeholdende grapefrugt, xanthin, koffein eller alkohol inden for 48 timer før dosering eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.
- Personer med medicinske tilstande, der kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af lægemidlet eller forringe adhærensen til lægemidlet som vurderet af investigator eller vurderet upassende af investigator;
- Screening af viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS-antistof og Treponema pallidum-antistofscreening er positive;
- Kliniske laboratorietests har klinisk signifikante abnormiteter;
- Unormalt EKG har klinisk betydning;
- Andre kliniske fund før screening viser klinisk betydning for følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, tumor, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær sygdom);
- Anamnese med allergi over for testmedicin, allergisk konstitution (multiple lægemiddel- og fødevareallergier);
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening, ikke er kommet sig efter operationen eller har planer om operation eller hospitalsindlæggelse under forsøget;
- Donér blod eller tab meget blod (>400 ml) inden for tre måneder før screening;
- Personer med en historie med alvorlig hypoglykæmi;
- Personer med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektion eller/og genital svampeinfektion;
- Deltog i lægemidlets kliniske forsøg og har taget lægemidlet eller inden for tre måneder før indtagelse af forskningslægemidlet;
- Tag receptpligtig medicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening eller tag håndkøbsmedicin inden for 1 måned før screening;
- Eksponering for metformin og/eller SGLT2-hæmmere såsom dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin, ertugliflozin og DPP-IV-hæmmere såsom sitagliptin, saxagliptin, linagliptin eller vildagliptin inden for 1 måned før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ARM A: SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2
|
Forsøgspersonerne vil modtage behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 efterfulgt af 01 dage/HR2 blev efterfulgt af 01 dage/HR2. 100/1000 mg.
|
Eksperimentel: ARM B:HR20031 FDC 10/100/1000 mg
|
Forsøgspersoner vil modtage behandling HR20031 FDC 10/100/1000 mg efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 efterfulgt af 7 dages udvaskning og derefter modtage behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 efterfulgt af 7 dages udvaskning og derefter modtage behandling SHR03824 12024 mg XR*2.
|
Eksperimentel: ARM C:SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2
|
Forsøgspersonerne vil modtage behandling SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HR20031 FDC 10/100/1000 mg efterfulgt af 7 dages udvaskning og derefter modtage behandling SHR3824 mg+1200 mg 800 mg+1200 mg. mg XR*2.
|
Eksperimentel: ARM D:SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3
|
Forsøgspersoner vil modtage behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 efterfulgt med 7 dages udvaskning og derefter modtage behandling HR20031 FDC 5/50/750 mg*2.
|
Eksperimentel: ARM E:HR20031 FDC 5/50/750 mg*2
|
Forsøgspersoner vil modtage behandling HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 efterfulgt af 7 dages udvaskning og derefter behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3.
|
Eksperimentel: ARM F:SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3
|
Forsøgspersoner vil modtage behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 efterfulgt af 7 dages udvaskning og derefter modtage behandling SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetiske parametre for SHR3824 i fødetilstand: Cmax
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SP2086 i fødetilstand: Cmax
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for Metformin i fødetilstand: Cmax
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SHR3824 i fødetilstand: AUC0-t
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SP2086 i fødetilstand: AUC0-t
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for Metformin i fødetilstand: AUC0-t
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SHR3824 i fødetilstand: AUC0-inf (hvis relevant)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SP2086 i fødetilstand: AUC0-inf (hvis relevant)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for Metformin i fødetilstand: AUC0-inf (hvis relevant)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetiske parametre for SP2086A i fødetilstand: Cmax
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SP2086A i fødetilstand: AUC0-t
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SP2086A i fødetilstand: AUC0-inf (hvis relevant)
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SHR3824 i fødetilstand: Tmax
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SP2086 og SP2086A i fødetilstand: Tmax
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for Metformin i fødetilstand: Tmax
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SHR3824 i fødetilstand: CL/F
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SP2086 og SP2086A i fødetilstand: CL/F
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for Metformin i fødetilstand: CL/F
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SHR3824 i fødetilstand: t1/2
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for SP2086 og SP2086A i fødetilstand: t1/2
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Farmakokinetiske parametre for Metformin i fødetilstand: t1/2
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Baseret på præ-dosis, 0,25-72 timer efter dosis prøvetagningstider på dag 1 og dag 8 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HR20031-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med ARM A
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatientrapporterede resultaterForenede Stater
-
Heidelberg UniversityUkendt
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrutteringIrritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)Bulgarien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetVentral brokForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, SwedenAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Leon BerardGlaxoSmithKlineAfsluttetSkjoldbruskkirtel karcinomFrankrig
-
University of California, RiversideRekruttering
-
Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom, TNM trin 4Forenede Stater