Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HR20031 BE o zdravých subjektech

6. dubna 2023 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie bioekvivalence tablety HR20031 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci mezi tabletou HR20031 FDC a současným podáváním tablet SHR3824, tablet SP2086 a tablet metforminu XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím studie. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45);
  3. Vážit alespoň 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 28 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2;
  4. Plazmatická glukóza nalačno v rozmezí 3,9-6,1 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt (včetně svého fera) má plán těhotenství od 2 týdnů před podáním dávky do období sledování a odmítá používat účinnou formu antikoncepce;
  2. Ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v anamnéze zneužívání drog;
  3. Nadměrné kouření (≥ 5 cigaret/den);
  4. Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelná konzumace alkoholu do 1 měsíce před screeningem, tedy vypití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s 5 % alkoholu nebo 45 ml lihovin s 40 % alkoholu nebo 150 ml alkoholu víno s 12% alkoholu)
  5. Subjekty, které požily jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit, xanthin, kofein nebo alkohol během 48 hodin před podáním dávky nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.
  6. Subjekty se zdravotními stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo zhoršit adherenci k léku, jak bylo zkoušejícím posouzeno nebo považováno zkoušejícím za nevhodné;
  7. Virové hepatitidy (včetně hepatitidy B a C), testy protilátek proti AIDS a protilátek proti Treponema pallidum jsou pozitivní;
  8. Klinické laboratorní testy mají klinicky významné abnormality;
  9. Abnormální EKG má klinický význam;
  10. Jiné klinické nálezy před screeningem ukazují klinický význam pro následující onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních onemocnění, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních onemocnění);
  11. Anamnéza alergie na testovaná léčiva, alergická konstituce (vícečetné lékové a potravinové alergie);
  12. Subjekty, které podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem, nezotavily se po operaci nebo plánují operaci nebo hospitalizaci během studie;
  13. Darujte krev nebo ztraťte hodně krve (>400 ml) do tří měsíců před screeningem;
  14. Jedinci s anamnézou těžké hypoglykémie;
  15. Subjekty s anamnézou rekurentní infekce močových cest a/nebo genitální mykotické infekce;
  16. Účastnili se klinického hodnocení léku a užili lék nebo do tří měsíců před užitím výzkumného léku;
  17. Užívejte jakékoli léky na předpis, jakékoli vitamínové přípravky nebo rostlinné léky do 14 dnů před screeningem nebo užívejte jakékoli volně prodejné léky do 1 měsíce před screeningem;
  18. Expozice metforminu a/nebo inhibitorům SGLT2, jako je dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin, ertugliflozin, a inhibitorům DPP-IV, jako je sitagliptin, saxagliptin, linagliptin nebo vildagliptin, během 1 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: SHR3824 10 mg + SP2086 100 mg + Metformin 500 mg XR*2
Lék: ARM A
Subjekty dostanou léčbu SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 s následným 7denním vymýváním, poté dostanou léčbu SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 s následnou léčbou 102/7 dní FHR03 vymývání 100/1000 mg.
Experimentální: ARM B: HR20031 FDC 10/100/1000 mg
Lék: ARM B
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg následovanou 7denním vymýváním, poté dostanou léčbu SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 následovanou 7denním vymytím a poté dostanou léčbu SHR0+ Metformin SP108 150 mg 100 mg mg XR*2.
Experimentální: ARM C：SHR3824 10 mg + SP2086 100 mg + Metformin 500 mg XR*2
Lék: ARM C
Subjekty dostanou léčbu SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2 s následným 7denním vymýváním, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg následovanou 7denním vymytím a poté dostanou léčbu SHR0+ Metformin 150 mg 150 mg mg XR*2.
Experimentální: ARM D: SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3
Lék: ARM D
Subjekty dostanou léčbu SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 s následným 7denním vymýváním, poté dostanou léčbu SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 a následně do 7 dnů vymytí a poté podstoupit léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2.
Experimentální: ARM E：HR20031 FDC 5/50/750 mg*2
Lék: ARM E
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 následovanou 7denním vymýváním, poté dostanou léčbu SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 následovanou 7denním vymytím a poté dostanou léčbu SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3.
Experimentální: ARM F：SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3
Lék: ARM F
Subjekty dostanou léčbu SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 s následným 7denním vymýváním, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 následovanou 7denním vymytím a poté dostanou léčbu SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry SHR3824 v nasyceném stavu: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SP2086 v nasyceném stavu: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry metforminu v nasyceném stavu: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SHR3824 v nasyceném stavu: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SP2086 v nasyceném stavu: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry metforminu v nasyceném stavu: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu po jídle: AUC0-inf (pokud je to relevantní)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu po jídle: AUC0-inf (pokud je to relevantní)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry metforminu ve stavu po jídle: AUC0-inf (pokud je to relevantní)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry SP2086A v nasyceném stavu: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SP2086A v nasyceném stavu: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu po jídle: AUC0-inf (pokud je to relevantní)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SHR3824 v nasyceném stavu: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SP2086 a SP2086A v nasyceném stavu: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry metforminu v nasyceném stavu: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SHR3824 v nasyceném stavu: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SP2086 a SP2086A v nasyceném stavu: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry metforminu v nasyceném stavu: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SHR3824 v nasyceném stavu: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry SP2086 a SP2086A v nasyceném stavu: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Farmakokinetické parametry metforminu v nasyceném stavu: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR20031-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ARM A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit