健康受试者的 HR20031 BE 研究

纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应。 必须能够与研究者沟通，理解并遵守所有研究要求；
2. 年龄在18岁至45岁（含18岁和45岁）之间的男性或女性受试者；
3. 体重至少分别为 50 公斤（男性）和 45 公斤（女性），并且体重指数 (BMI) ≥ 19 且≤ 28 公斤/平方米。 BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2；
4. 空腹血糖在 3.9-6.1 mmol/L 范围内。

排除标准：

1. 受试者（包括他们的父亲）从剂量给药前 2 周到随访期间有怀孕计划，并且拒绝使用有效形式的避孕措施；
2. 尿液药物筛查阳性或有药物滥用史者；
3. 过度吸烟（≥ 5 支香烟/天）；
4. 筛查前1个月内有酗酒史或经常饮酒，即每周饮酒超过14个单位（1个单位=360 mL含5%酒精的啤酒或45 mL含40%酒精的烈酒或150 mL酒精含量为 12% 的葡萄酒）
5. 受试者在服药前48小时内服用过任何含有柚子、黄嘌呤、咖啡因、酒精或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物
6. 具有可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断或研究者认为不合适的药物依从性的医学状况的受试者；
7. 病毒性肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛查阳性；
8. 临床实验室检查有临床意义的异常；
9. 心电图异常具有临床意义；
10. 筛选前的其他临床发现对以下疾病具有临床意义（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心血管疾病）；
11. 有受检药物过敏史、过敏体质（多种药物和食物过敏）；
12. 受试者在筛选前3个月内接受过任何手术，手术尚未恢复，或在试验期间有手术或住院计划；
13. 筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
14. 有严重低血糖病史的受试者；
15. 有复发性尿路感染或/和生殖器真菌感染病史的受试者；
16. 参加药物临床试验并已服用药物或服用研究药物前三个月内；
17. 在筛选前 14 天内服用任何处方药、任何维生素产品或草药，或在筛选前 1 个月内服用任何非处方药；
18. 在筛选前 1 个月内接触过二甲双胍和/或 SGLT2 抑制剂，例如达格列净、恩格列净、卡格列净、ertugliflozin 和 DPP-IV 抑制剂，例如西格列汀、沙格列汀、利格列汀或维格列汀。