Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HR20031 BE -tutkimus terveistä aiheista

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

HR20031-tabletin bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HR20031 FDC -tabletin ja SHR3824-, SP2086- ja metformiini XR -tablettien samanaikaisen annon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia;
  2. 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18 ja 45-vuotiaat);
  3. Paina vähintään 50 kg (mies) ja 45 kg (nainen), ja heidän painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja ≤ 28 kg/m2. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2;
  4. Plasman paastoglukoosi välillä 3,9-6,1 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla (mukaan lukien hänen palkkionsa) on raskaussuunnitelma 2 viikkoa ennen annoksen antamista seurantajaksoon ja hän kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää;
  2. Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
  3. Liiallinen tupakointi (≥ 5 savuketta/päivä);
  4. Alkoholismi tai säännöllinen alkoholinkäyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli yli 14 alkoholiyksikön juonti viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta 5 % alkoholilla tai 45 ml 40 % alkoholia väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml alkoholia 12 % alkoholia sisältävä viini)
  5. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä, ksantiinia, kofeiinia tai alkoholia sisältävää juomaa tai ruokaa 48 tunnin sisällä ennen annostelua tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.
  6. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai heikentää sitoutumista lääkkeeseen tutkijan arvioiden tai tutkijan sopimattomiksi katsomiensa perusteella;
  7. Virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-vasta-aine- ja Treponema pallidum -vasta-aineseulonta ovat positiivisia;
  8. Kliinisissä laboratoriokokeissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
  9. Epänormaalilla EKG:llä on kliinistä merkitystä;
  10. Muut kliiniset löydökset ennen seulontaa osoittavat kliinistä merkitystä seuraaville sairauksille (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermo-, veri-, endokriiniset-, kasvain-, keuhko-, immuuni-, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonitaudit);
  11. Testilääkkeiden allergia historia, allerginen rakenne (useita lääke- ja ruoka-allergioita);
  12. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka eivät ole toipuneet leikkauksesta tai he suunnittelevat leikkausta tai sairaalahoitoa tutkimuksen aikana;
  13. Luovuta verta tai menetä paljon verta (>400 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  14. Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia;
  15. Potilaat, joilla on ollut toistuva virtsatieinfektio ja/tai sukuelinten sieni-infektio;
  16. osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja ottanut lääkettä tai kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  17. Ota kaikki reseptilääkkeet, vitamiinivalmisteet tai kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai ota reseptivapaat lääkkeet 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  18. Altistuminen metformiinille ja/tai SGLT2-estäjille, kuten dapagliflotsiinille, empagliflotsiinille, kanagliflotsiinille, ertugliflotsiinille ja DPP-IV-estäjille, kuten sitagliptiinille, saksagliptiinille, linagliptiinille tai vildagliptiinille, kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ metformiini 500 mg XR*2
Lääke: ARM A
Koehenkilöt saavat hoitoa SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ metformiinia 500 mg XR*2 ja sen jälkeen 7 päivää pesua, sitten hoitoa SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ metformiinia 500 mg XR*2 ja sitten 0 päivää F1hout ja sen jälkeen 0 päivää F1hout. 100/1000 mg.
Kokeellinen: ARM B: HR20031 FDC 10/100/1000 mg
Lääke: ARM B
Koehenkilöt saavat hoitoa HR20031 FDC 10/100/1000 mg, jota seuraa 7 päivän huuhtelu, sitten hoito SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ metformiini 500 mg XR*2, jota seuraa 7 päivän pesu ja sitten hoito SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ metformiini 500 mg XR*2 ja sitten hoito SHR3824 10 mg+ SP2086*2 ja sen jälkeen hoito 7 päivää SHR200 mg0+10 mg382 mg XR*2.
Kokeellinen: ARM C: SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ metformiini 500 mg XR*2
Lääke: ARM C
Koehenkilöt saavat hoitoa SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ metformiinia 500 mg XR*2, jota seuraa 7 päivän huuhtelu, sitten hoito HR20031 FDC 10/100/1000 mg, jota seuraa 7 päivän pesu ja sitten hoito SHR20031 FDC 10/100/1000 mg ja sitten hoito SHR20031 FDC 10/100/1000 mg ja sitten hoito SHR20031/1000 mg mg XR*2.
Kokeellinen: ARM D: SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ metformiini 500 mg XR*3
Lääke: ARM D
Koehenkilöt saavat hoitoa SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ metformiini 500 mg XR*3, jota seuraa 7 päivän pesu, sitten hoito SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ metformiini 500 mg XR*3. 7 päivän pesuun mennessä ja saa sitten hoitoa HR20031 FDC 5/50/750 mg*2.
Kokeellinen: ARM E: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2
Lääke: ARM E
Koehenkilöt saavat hoitoa HR20031 FDC 5/50/750 mg*2, jota seuraa 7 päivän huuhtelu, sitten hoito SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ metformiini 500 mg XR*3, jota seuraa 7 päivän pesu ja sitten hoito. SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ metformiini 500 mg XR*3.
Kokeellinen: ARM F: SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ metformiini 500 mg XR*3
Lääke: ARM F
Koehenkilöt saavat hoitoa SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ metformiini 500 mg XR*3, jota seuraa 7 päivän huuhtelu, sitten hoito HR20031 FDC 5/50/750 mg*2, jota seuraa 7 päivän pesu ja sitten hoito SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ metformiini 500 mg XR*3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SHR3824:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: Cmax
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SP2086:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: Cmax
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Metformiinin farmakokineettiset parametrit ruokailun yhteydessä: Cmax
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SHR3824:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: AUC0-t
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SP2086:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: AUC0-t
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Metformiinin farmakokineettiset parametrit ruokailun yhteydessä: AUC0-t
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SHR3824:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: AUC0-inf (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SP2086:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: AUC0-inf (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Metformiinin farmakokineettiset parametrit ruokailun yhteydessä: AUC0-inf (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SP2086A:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: Cmax
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SP2086A:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: AUC0-t
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SP2086A:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: AUC0-inf (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SHR3824:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: Tmax
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SP2086:n ja SP2086A:n farmakokineettiset parametrit syömistilassa: Tmax
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Metformiinin farmakokineettiset parametrit ruokailun yhteydessä: Tmax
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SHR3824:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: CL/F
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SP2086:n ja SP2086A:n farmakokineettiset parametrit syömistilassa: CL/F
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Metformiinin farmakokineettiset parametrit ruokailun yhteydessä: CL/F
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SHR3824:n farmakokineettiset parametrit ruokailutilassa: t1/2
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
SP2086:n ja SP2086A:n farmakokineettiset parametrit syömistilassa: t1/2
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Metformiinin farmakokineettiset parametrit ruokailun yhteydessä: t1/2
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15
Perustuu ennen annosta, 0,25–72 tuntia annoksen jälkeisiin näytteenottoaikoihin päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR20031-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset ARM A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa