- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05682495
Eine HR20031 BE-Studie an gesunden Probanden
6. April 2023 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Eine Bioäquivalenzstudie von HR20031 Tablet bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen HR20031 FDC-Tablette und gleichzeitiger Verabreichung von SHR3824-Tabletten, SP2086-Tabletten und Metformin XR-Tabletten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: XIHAN WANG, Pharm.D.
- Telefonnummer: +86-132-4820-2730
- E-Mail: xihan.wang@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SHENG FENG, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-138-1725-3036
- E-Mail: sheng.feng@hengrui.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 (einschließlich 18 und 45);
- Mindestens 50 kg (für Männer) bzw. 45 kg (für Frauen) wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 28 kg/m2 haben. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2;
- Nüchtern-Plasmaglukose im Bereich von 3,9-6,1 mmol/L.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt (einschließlich seiner Person) hat einen Schwangerschaftsplan von 2 Wochen vor der Dosisverabreichung bis zum Nachbeobachtungszeitraum und weigert sich, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
- Diejenigen, die einen positiven Urin-Drogentest haben oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
- Übermäßiges Rauchen (≥ 5 Zigaretten/Tag);
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, d. h. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Alkohol Wein mit 12% Alkohol)
- Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit, Xanthin, Koffein oder Alkohol oder andere Faktoren zu sich nahmen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen
- Probanden mit Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Einhaltung des Arzneimittels beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt beurteilt oder vom Prüfarzt als unangemessen erachtet;
- Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antikörper- und Treponema-pallidum-Antikörper-Screening sind positiv;
- Klinische Labortests weisen klinisch signifikante Anomalien auf;
- Abnormes EKG hat klinische Bedeutung;
- Andere klinische Befunde vor dem Screening zeigen klinische Bedeutung für die folgenden Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Niere, der Leber, der Nerven, des Blutes, des endokrinen Systems, des Tumors, der Lunge, des Immunsystems, der psychischen oder kardiovaskulären Erkrankung);
- Anamnese einer Allergie gegen Testmedikamente, allergische Konstitution (mehrere Medikamenten- und Lebensmittelallergien);
- Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben, sich nicht von der Operation erholt haben oder eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt während der Studie planen;
- Spende Blut oder verliere viel Blut (>400 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
- Patienten mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder/und Pilzinfektionen im Genitalbereich;
- an der klinischen Studie teilgenommen und das Medikament eingenommen haben oder innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Forschungsmedikaments;
- Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel ein oder nehmen Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening rezeptfreie Medikamente ein.
- Exposition gegenüber Metformin und/oder SGLT2-Inhibitoren wie Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin, Ertugliflozin und DPP-IV-Inhibitoren wie Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin oder Vildagliptin innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ARM A: SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2
|
Die Probanden erhalten die Behandlung SHR3824 10 mg + SP2086 100 mg + Metformin 500 mg XR*2 gefolgt von 7 Tagen Auswaschung, dann erhalten sie die Behandlung SHR3824 10 mg + SP2086 100 mg + Metformin 500 mg XR*2 gefolgt von 7 Tagen Auswaschung und erhalten dann die Behandlung HR20031 FDC 10/ 100/1000mg.
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Experimental: ARM B: HR20031 FDC 10/100/1000 mg
|
Die Probanden erhalten Behandlung HR20031 FDC 10/100/1000 mg, gefolgt von 7 Tagen Auswaschung, erhalten dann Behandlung SHR3824 10 mg + SP2086 100 mg + Metformin 500 mg XR*2, gefolgt von 7 Tagen Auswaschung und erhalten dann Behandlung SHR3824 10 mg + SP2086 100 mg + Metformin 500 mg XR*2.
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Experimental: ARM C: SHR3824 10 mg+ SP2086 100 mg+ Metformin 500 mg XR*2
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Die Probanden erhalten Behandlung SHR3824 10 mg + SP2086 100 mg + Metformin 500 mg XR*2, gefolgt von 7 Tagen Auswaschung, erhalten dann Behandlung HR20031 FDC 10/100/1000 mg, gefolgt von 7 Tagen Auswaschung und erhalten dann Behandlung SHR3824 10 mg + SP2086 100 mg + Metformin 500 mg XR*2.
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Experimental: ARM D: SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3
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Die Probanden erhalten die Behandlung SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, dann erhalten sie die Behandlung SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 gefolgt nach 7 Tagen Auswaschung und erhalten dann die Behandlung HR20031 FDC 5/50/750 mg*2.
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Experimental: ARM E:HR20031 FDC 5/50/750 mg*2
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Die Probanden erhalten die Behandlung HR20031 FDC 5/50/750 mg*2, gefolgt von 7 Tagen Auswaschung, erhalten dann die Behandlung SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3, gefolgt von 7 Tagen Auswaschung und erhalten dann die Behandlung SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3.
|
Experimental: ARM F: SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3
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Die Probanden erhalten die Behandlung SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3 gefolgt von 7 Tagen Auswaschung, erhalten dann die Behandlung HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 gefolgt von 7 Tagen Auswaschung und erhalten dann die Behandlung SHR3824 5 mg*2+ SP2086 50 mg*2+ Metformin 500 mg XR*3.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetische Parameter von SHR3824 im gefütterten Zustand: Cmax
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SP2086 im gefütterten Zustand: Cmax
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von Metformin im gefütterten Zustand: Cmax
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SHR3824 im gefütterten Zustand: AUC0-t
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SP2086 im gefütterten Zustand: AUC0-t
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von Metformin im gefütterten Zustand: AUC0-t
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SHR3824 nach Nahrungsaufnahme: AUC0-inf (falls zutreffend)
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SP2086 nach Nahrungsaufnahme: AUC0-inf (falls zutreffend)
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von Metformin nach Nahrungsaufnahme: AUC0-inf (falls zutreffend)
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetische Parameter von SP2086A im gefütterten Zustand: Cmax
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SP2086A im gefütterten Zustand: AUC0-t
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SP2086A nach Nahrungsaufnahme: AUC0-inf (falls zutreffend)
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SHR3824 im gefütterten Zustand: Tmax
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SP2086 und SP2086A im gefütterten Zustand: Tmax
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von Metformin im gefütterten Zustand: Tmax
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SHR3824 im gefütterten Zustand: CL/F
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SP2086 und SP2086A im gefütterten Zustand: CL/F
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von Metformin im gefütterten Zustand: CL/F
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SHR3824 im gefütterten Zustand: t1/2
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von SP2086 und SP2086A im gefütterten Zustand: t1/2
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
|
Pharmakokinetische Parameter von Metformin im gefütterten Zustand: t1/2
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Basierend auf den Probenahmezeiten vor der Dosis, 0,25-72 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HR20031-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Asahi Kasei Pharma CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusChina
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusVereinigtes Königreich
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Regor Pharmaceuticals Inc.BeendetTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beendet
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Endocrine Research SocietyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada
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University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend
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AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBrasilien, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn, China, Niederlande, Argentinien, Österreich, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Taiwan, Indien, Ägypten, Saud... und mehr
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TakedaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
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SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien
Klinische Studien zur ARM A
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NYU Langone HealthAbgeschlossenVon Patienten berichtete ErgebnisseVereinigte Staaten
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Devintec SaglCEBIS InternationalRekrutierungReizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)Bulgarien
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenNeubildungenÖsterreich
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Wake Forest University Health SciencesBeendetVentrale HernieVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAktiv, nicht rekrutierendAlzheimer Erkrankung | Demenz vom Alzheimer-TypVereinigte Staaten
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, SwedenAktiv, nicht rekrutierendGesundheit am ArbeitsplatzSchweden
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Centre Leon BerardGlaxoSmithKlineAbgeschlossenSchilddrüsenkarzinomFrankreich
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University Hospital, Basel, SwitzerlandETOP IBCSG Partners Foundation; Austrian Breast Cancer Study GroupRekrutierungKnotenpositiver BrustkrebsGriechenland, Schweiz, Ungarn, Österreich, Deutschland, Italien, Litauen, Argentinien, Kroatien
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Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutierungNicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, TNM-Stadium 4Vereinigte Staaten