BV100の薬物動態に対するイトラコナゾールの複数回投与の効果を評価する。

包含基準:

1. 研究中の指示を理解し、従うことができた被験者。
2. インフォームドコンセントに署名した被験者。

3. -18歳以上55歳以下の男性被験者;以下のように定義される非出産の可能性がある18歳以上50歳以下の女性被験者：

   • -50歳の女性被験者、24か月連続で閉経し、研究に含める前の24か月以内にホルモン補充療法を受けていない
   • 不妊手術を受けた女性
   • 子宮摘出術を受けた女性被験者
   • -文書化された早発卵巣不全の女性被験者
4. BMI範囲19.0～30.0以内の体重 キロ/平方メートル。
5. CKD-EPI による推定糸球体濾過率 (eGFR): ≥90 mL/min (正常な腎機能)
6. 健康な被験者は、病歴、ECG、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査によって決定されるように、治験担当医の意見では健康でなければなりません。
7. -投与前の少なくとも14日間、熱性または感染症にかかっていない。
8. 被験者は研究を完了するために利用可能でした。
9. -被験者はプロトコルの制限と要件を喜んで遵守し、研究担当医師の意見では、研究を完了することができます。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
2. 医学的スクリーニングプロセスの結果、治験担当医師は被験者が治験に不適格であると判断しました。
3. 妊娠中または授乳中の女性、または授乳中または妊娠中の女性パートナーを持つ男性。
4. -リファブチンまたは賦形剤に対する過敏症の既知または疑われる病歴、またはリファンピシン、リファペンチン、リファキシミンを含む同様の化学クラスの薬物に対する過敏症; -入院またはその他のアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹、アナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）につながるアレルギー反応の病歴。研究。
5. -昨年以内の抗生物質関連の下痢の病歴。
6. -ECG異常（歴史、またはモビッツII型の第2度心臓ブロック、第3度心臓ブロック、または調査官が関連すると考えられる異常の証拠）、QTcF> 450ミリ秒、PR> 210ミリ秒、またはQRS持続時間> 115を有する被験者MS。
7. -平均仰臥位収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 90 mmHgまたは平均拡張期血圧> 90 mmHgまたは< 50 mmHg スクリーニング時または投与前1日目（異常な血圧の結果は一度繰り返されてもよく、繰り返しの結果が正常範囲、除外基準を満たしているとは見なされません)。 -スクリーニング時または投与前1日目の脈拍数が1分あたり90回以上または50回未満。
8. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびクレアチニンが、スクリーニングでULNを上回っています。 これらのパラメーターの異常値は、スクリーニング期間中に繰り返される可能性があり、繰り返し結果が検査室の基準範囲内にある場合、除外基準を満たしたとは見なされません。
9. AST、ALT、ALP、クレアチニン以外の血液学、生化学、または尿検査のスクリーニング値は、基準範囲を超えてはなりません。 臨床的に重要でない場合、通常からのわずかな逸脱は許容されます。
10. 症候性、慢性または再発性感染症の病歴 (例: 吐き気、嘔吐、下痢、発熱を伴う感染症）またはウイルス（症候性帯状疱疹を含む）、細菌（上気道感染症を含む）、真菌（非皮膚）または寄生虫感染症の30日以内の臨床ユニットへの入院。
11. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および/または2抗体の陽性の研究前血清検査。
12. 陽性コロナウイルス（SARS-CoV-2）迅速検査および/またはPCR（-1日目のチェックイン時）。 被験者の迅速検査が陰性であるが PCR が陽性である場合、その病歴が以前の COVID-19 感染と一致し、過去 90 日以内に PCR が陽性であることを説明している場合、その被験者を含めることができます。
13. 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
14. -てんかん、発作、その他の神経障害、または神経精神医学的状態の病歴。
15. -最初の投与から4週間以内に処方された全身または局所薬を投与された被験者。
16. -処方されていない全身または局所薬（ハーブ療法を含む）またはメガドーズビタミン（すなわち -推奨される毎日のサプリメント用量の20〜600倍）を投与前7日以内に、研究担当医師の意見では、投薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうことはありませんでした
17. -セントジョンズワートを含む薬を投与された被験者は、最初の投与から30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られています。
18. -代謝の誘導剤（例、バルビツレート、リファンピン）の定期的な使用 初回投与前の3か月。
19. -現在の研究の最初の投与前の次の期間内に治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究に参加した被験者：30日、5半減期または生物学的効果の持続時間の2倍治験薬の（いずれか長い方）。
20. 週に21単位以上のアルコールを消費するか、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な病歴がある被験者（1単位のアルコールは、ビールまたはラガーの½パイント[285 mL]、ワイン1杯[125 mL]、またはアルコール度数 40% の蒸留酒 30 mL)。
21. -カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の過剰摂取（1日あたり5杯以上のコーヒーまたは同等物）、または試験治療投与の48時間前から消費を止めることができない。
22. 1日10本以上の喫煙者。
23. -臨床ユニットへの最初の入院前の2年以内の乱用薬物またはアルコール乱用の使用。
24. -治験責任医師を理解または確実に伝えることができない、または治験責任医師が調査の要件に協力できない、または協力する可能性が低いと見なした。
25. -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のあるその他の条件または要因。 その他の理由で治験責任医師の参加適性を満足させられなかった場合。
26. -重大な失血、1単位（450 mL）以上の血液の提供、60日以内の血液または血液製剤の輸血、または臨床ユニットへの最初の入院前7日以内の血漿の提供。
27. -研究治療の投与からフォローアップ訪問まで、ソフトコンタクトレンズの使用を控えることができない。
28. 治験施設の従業員、治験施設の近親者、またはスポンサーの従業員である被験者。
29. イトラコナゾールに関連する禁忌: 非代償性心不全、慢性閉塞性肺疾患、QT 間隔を延長することが知られているイトラコナゾールと CYP3A4 代謝薬の併用投与は、トルサード ド ポワントまたは生命を脅かす不整脈を含む致命的な心室性頻脈性不整脈を引き起こす可能性があります。 アゾール系抗真菌薬に関連する過敏症または以前の有害事象。