BV100의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다회 투여 효과를 평가합니다.

포함 기준:

1. 연구 중에 지시 사항을 이해하고 따를 수 있었던 피험자.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.

3. 18세 이상 55세 이하의 남성 피험자; 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 있는 18세 이상 및 50세 이하의 여성 피험자:

   • 연속 24개월 동안 폐경 상태이고 연구에 포함되기 전 24개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받지 않은 50세 여성 피험자
   • 외과적 불임 시술을 받은 여성 피험자
   • 자궁절제술을 받은 여성 피험자
   • 기록된 조기 난소 부전이 있는 여성 피험자
4. BMI 범위 19.0-30.0 내의 체중 kg/m2.
5. CKD-EPI에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR): ≥90mL/분(정상 신장 기능)
6. 건강한 피험자는 병력, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 연구 의사의 의견에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
7. 투약 전 최소 14일 동안 발열 또는 전염병이 없었음.
8. 피험자는 연구를 완료할 수 있었습니다.
9. 피험자는 프로토콜의 제한 사항 및 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구 의사의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
2. 의학적 선별 과정의 결과, 연구 의사는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
3. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 수유 중이거나 임신 중인 여성 파트너가 있는 남성.
4. 리파부틴 또는 부형제 또는 리팜피신, 리파펜틴, 리팍시민을 포함하는 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 병력; 입원으로 이어지는 알레르기 반응의 이력 또는 임의의 다른 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진, 아나필락시스 반응을 포함하나, 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 조사자가 피험자의 안전 및/또는 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 경우 연구.
5. 지난 1년 이내에 항생제와 관련된 설사의 병력.
6. ECG 이상이 있는 피험자(이력 또는 Mobitz 유형 II의 2도 심장 차단의 증거, 3도 심장 차단 또는 조사자가 관련이 있다고 생각하는 이상), QTcF > 450ms, PR > 210ms 또는 QRS 지속 시간 > 115 ms.
7. 스크리닝 시 또는 투약 1일 전의 평균 누운 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg(모든 비정상적인 혈압 결과는 한 번 반복될 수 있으며 반복 결과가 정상 범위, 제외 기준을 충족하는 것으로 간주되지 않음). 맥박수 > 90 또는 < 50 스크리닝 시 또는 투약 전 1일에 분당 박동수.
8. 스크리닝 시 ULN 이상의 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 및 크레아티닌. 이러한 매개변수의 비정상적인 값은 스크리닝 기간 동안 반복될 수 있으며 반복 결과가 실험실 참조 범위 내에 있으면 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
9. AST, ALT, ALP, 크레아티닌 이외의 혈액학, 생화학 또는 소변검사를 위한 스크리닝 값은 기준 범위를 초과하지 않아야 합니다. 정상에서 약간의 편차는 임상적으로 중요하지 않은 경우 허용됩니다.
10. 증후성, 만성 또는 재발성 감염의 병력(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 발열 감염) 또는 모든 바이러스(증상이 있는 대상포진 포함), 세균(상부 호흡기 감염 포함), 진균(비피부) 또는 기생충 감염이 임상 단위에 입원하기 전 30일 이내에 발생했습니다.
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및/또는 2 항체에 대한 양성 사전 연구 혈청 검사.
12. 양성 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 신속 검사 및/또는 PCR(-1일 체크인 시). 피험자가 신속 검사 음성이지만 PCR 양성인 경우, 지난 90일 이내에 양성 PCR을 설명하는 이전 COVID-19 감염과 병력이 일치하는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
13. 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린.
14. 간질, 발작, 기타 신경학적 장애 또는 신경정신과적 상태의 병력.
15. 첫 번째 용량 투여 후 4주 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자.
16. 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함) 또는 메가도스 비타민(즉, 연구 담당 의사의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 투약 전 7일 이내에 권장 일일 보충 용량의 20~600배)
17. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 만성적으로 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 약물을 투여받은 피험자.
18. 첫 용량 투여 전 3개월 동안 모든 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀)의 정기적인 사용.
19. 현재 연구에서 첫 번째 용량 투여 전 다음 기간 내에 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여한 피험자: 30일, 5 반감기 또는 생물학적 효과 지속 기간의 2배 시험 제품(둘 중 더 긴 것).
20. 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있는 피험자(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트[285mL], 와인 1잔[125mL], 또는 알코올 40% 증류주 30mL).
21. 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료의 과도한 소비(하루에 > 5잔의 커피 또는 이에 상응하는 것) 또는 연구 치료 투여 전 48시간부터 섭취를 중단할 수 없음.
22. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 대상자.
23. 임상 단위에 처음 입원하기 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용을 사용한 경우.
24. 조사자를 이해하거나 신뢰할 수 있게 의사소통할 수 없거나 조사자가 연구의 요구 사항에 협력할 수 없거나 협력할 가능성이 없다고 생각합니다.
25. 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 요인. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.
26. 중대한 출혈, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증하거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 임상 병동에 처음 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
27. 연구 치료제 투여부터 후속 방문까지 소프트 콘택트 렌즈 사용을 자제할 수 없음.
28. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
29. 이트라코나졸과 관련된 금기: 비대상성 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 이트라코나졸과 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 CYP3A4 대사 약물의 병용 투여는 잠재적으로 치명적인 심실 빈맥(토르사드 데 포인트 또는 생명을 위협하는 부정맥)을 유발할 수 있습니다. 아졸 항진균제와 관련된 과민증 또는 이전의 부작용.