日本人進行固形腫瘍患者を対象としたMEDI5752の非盲検第1相試験

包含基準

1. -スクリーニング時の年齢≥18歳
2. -登録時の世界保健機関/東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
3. -平均余命は12週間以上
4. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍
5. 以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 療法、またはがん治療のために化学療法、放射線療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法を併用したことがある被験者は、該当するウォッシュアウト期間
6. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠可能な女性は、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
7. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、治験薬の最終投与後 1 日目から 90 日間、男性用コンドームを使用する必要があります。
8. -被験者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
9. 適切な臓器および骨髄機能
10. 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
11. -被験者は、該当する場合、腫瘍材料を提供する必要があります

除外基準

1. -研究の計画および/または実施への関与（スポンサースタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
2. -観察臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録

3. 以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4 を受けた被験者の場合:

   1. -被験者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、またはその他の免疫療法または免疫腫瘍学（IO）薬を21日以内に投与されてはなりません 治験薬による治療。
   2. -被験者は、以前の免疫療法の永久的な中止につながる毒性を経験してはなりません。
   3. 以前の免疫療法を受けている間のすべてのAEは、この研究のスクリーニングの前に完全に解消またはグレード1に解消されている必要があります。
4. -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用は除外されます。
5. -治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。
6. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
7. 臓器移植の歴史
8. -計画された研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは反応。
9. 未治療の CNS 転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫
10. -NCI CTCAE v5.0グレード0または1、または包含/除外基準で指示されたレベルに解決されていないと定義された、以前の抗がん療法からの未解決の毒性
11. -治験薬の最初の投与前の28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師によって定義されたとおり）、または以前の手術からまだ回復中
12. -妊娠中または授乳中の女性被験者、および非常に効果的な避妊方法を採用したくない生殖能力のある男性または女性被験者
13. 研究要件の順守を制限する制御されていない併発疾患は、AEを発生させるリスクを大幅に増加させるか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。
14. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態
15. 被験者が研究に参加するのに不適切であり、被験者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。