Eine offene Phase-1-Studie mit MEDI5752 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
2. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Registrierung
3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
4. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren
5. Probanden, die zuvor eine Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Therapie oder eine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüf-, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung erhalten haben, können nach a Auswaschzeitraum ggf
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
7. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen ab Tag 1 und 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats ein Kondom für Männer verwenden.
8. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen
9. Ausreichende Organ- und Markfunktion
10. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
11. Die Probanden müssen gegebenenfalls Tumormaterial bereitstellen

Ausschlusskriterien

1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal des Sponsors als auch für das Personal des Studienzentrums)
2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie oder den Nachbeobachtungszeitraum einer Interventionsstudie

3. Für Probanden, die zuvor Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-CTLA-4 erhalten haben:

   1. Die Probanden dürfen innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfprodukt kein Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4- oder ein anderes Immuntherapie- oder Immunonkologiemittel (IO) erhalten haben.
   2. Der Proband darf keine Toxizität erfahren haben, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie geführt hat.
   3. Alle UE während einer vorherigen Immuntherapie müssen vor dem Screening für diese Studie vollständig abgeklungen oder auf Grad 1 abgeklungen sein.
4. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ist ausgeschlossen.
5. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
6. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
7. Geschichte der Organtransplantation
8. Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der geplanten Studienbehandlung.
9. Unbehandelte ZNS-metastasierende Erkrankung, leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression
10. Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als nicht auf NCI CTCAE v5.0 Grad 0 oder 1 oder auf die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgeschriebenen Werte abgeklungen
11. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder noch in der Genesung von einer früheren Operation
12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, sowie männliche oder weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
13. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
15. Beurteilung durch den Prüfer, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird.