MEDI5752:n avoimen vaiheen 1 tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, avoin tutkimus MEDI5752:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan, immunogeenisyyteen ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan MEDI5752:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
<Tavoitteet>
Ensisijainen tavoite:
Arvioida MEDI5752:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Toissijainen tavoite:
MEDI5752:n kasvainten vastaisen vaikutuksen ja tehon arvioimiseksi. Kuvaamaan MEDI5752:n farmakokinetiikkaa.
Tutkimustavoite:
Tehdä tutkivaa tutkimusta tekijöistä, jotka voivat ennustaa vastetta tai vaikuttaa syövän etenemiseen ja/tai vasteeseen (tehoon) MEDI5752:lle.
Tukikelpoiset potilaat annetaan yhtenä annoksena jokaisena syklipäivänä1. Jokaisen syklin 1 syklin kesto on 21 päivää.
Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään 3 ja enintään 9 arvioitavaa potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä
- Maailman terveysjärjestön/Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-hoitoa tai mitä tahansa samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa, tutkimus-, biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, kun huuhtoutumisaika soveltuvin osin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä mieskondomia päivästä 1 alkaen ja 90 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavien on toimitettava soveltuvin osin kasvainmateriaalia
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä sponsorihenkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-hoitoa:
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4- tai mitään muuta immunoterapiaa tai immuuni-onkologiaa (IO) 21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tutkimusvalmisteella.
- Koehenkilö ei saa olla kokenut toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
- Kaikkien aiempaa immunoterapiaa saavien haittavaikutusten on oltava parantuneet kokonaan tai asteella 1 ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta on suljettu pois.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Elinsiirron historia
- Tunnettu allergia tai reaktio mihin tahansa suunnitellun tutkimushoidon komponenttiin.
- Hoitamaton keskushermoston metastaattinen sairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE v5.0:n asteeseen 0 tai 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määräämiin tasoihin
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, sekä mies- tai naispuoliset lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja että tutkittava ei todennäköisesti täytä tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI5752 monoterapia
|
Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, etenevä sairaus dokumentoidaan tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärällä, joka on luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t), kuten protokollassa on määritelty.
|
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat poikkeavia laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhtä suuri kuin niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden laboratorioparametrit muuttuvat lähtötasosta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksina raportoitujen potilaiden lukumäärä, joilla oli muutoksia lähtötasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa lähtötasosta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaalit EKG-kuvat, jotka on raportoitu haittatapahtumina
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa lähtötasosta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI5752:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus käyttämällä objektiivista vastetta RECIST v1.1:een perustuen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta dokumentoidun etenemispäivän, tutkimuksen päättymisen tai kuolinpäivämäärän välisenä aikana tutkimuksen loppuunsaattamiseen arvioituna enintään 16 kuukautta.
|
Tuumorinvastaisen aktiivisuuden arvioinnin päätepisteet määritellään käyttämällä RECIST v1.1:n mukaista ORR-, PFS-, BOR-, DCR-, DoR- ja TTR-arvoa.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta dokumentoidun etenemispäivän, tutkimuksen päättymisen tai kuolinpäivämäärän välisenä aikana tutkimuksen loppuunsaattamiseen arvioituna enintään 16 kuukautta.
|
|
MEDI5752:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Cycle1Day1, ,Cycle1Day2, Cycle1Day3, Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8, Cycle3Day1, Cycle4Day1, Cycle5Day1, Cycle6Day1, Cycl7Day1, joka 6. viikko 1 hoidon jälkeen (jakson 0 ja 7 päivä) on 6 viikon välein 2 päivän jälkeen.
|
MEDI5752:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat yksittäiset MEDI5752-pitoisuudet eri ajankohtina annon jälkeen.
(esim. plasman enimmäispitoisuus [Cmax])
|
Cycle1Day1, ,Cycle1Day2, Cycle1Day3, Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8, Cycle3Day1, Cycle4Day1, Cycle5Day1, Cycle6Day1, Cycl7Day1, joka 6. viikko 1 hoidon jälkeen (jakson 0 ja 7 päivä) on 6 viikon välein 2 päivän jälkeen.
|
|
MEDI5752:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Cycle1Day1, Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8, Cycle3Day1, Cycle4Day1, Cycle5Day1, Cycle6Day1, Cycl7Day1, 6 viikon välein Cycle7Day1:n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
MEDI5752:n immunogeenisyyden päätepisteisiin kuuluu niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Cycle1Day1, Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8, Cycle3Day1, Cycle4Day1, Cycle5Day1, Cycle6Day1, Cycl7Day1, 6 viikon välein Cycle7Day1:n jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
PD-L1:n ilmentyminen koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa
|
PD-L1-ekspression päätepiste määritetään immunohistokemian karakterisoinnilla.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7980C00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .