Um estudo aberto de fase 1 do MEDI5752 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão

1. Idade ≥ 18 anos no momento da triagem
2. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
3. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
4. Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente
5. Indivíduos que receberam terapia anterior anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou qualquer quimioterapia concomitante, radioterapia, terapia experimental, biológica ou hormonal para tratamento de câncer podem ser elegíveis para entrar no estudo após um período de lavagem conforme aplicável
6. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz
7. Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um preservativo masculino desde o primeiro dia e por 90 dias após a dose final do produto experimental.
8. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável
9. Função adequada dos órgãos e da medula
10. Consentimento informado por escrito assinado e datado
11. Os indivíduos devem fornecer material tumoral conforme aplicável

Critério de exclusão

1. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do patrocinador quanto à equipe do local do estudo)
2. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional

3. Para indivíduos que receberam anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 anteriormente:

   1. Os indivíduos não devem ter recebido anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 ou qualquer outro agente de imunoterapia ou imuno-oncologia (IO) dentro de 21 dias após o início do tratamento com o produto experimental.
   2. O sujeito não deve ter experimentado uma toxicidade que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anterior.
   3. Todos os EAs durante o recebimento de imunoterapia anterior devem ter sido completamente resolvidos ou resolvidos para Grau 1 antes da triagem para este estudo.
4. O uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental é excluído.
5. Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
6. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
7. História do transplante de órgãos
8. Alergia conhecida ou reação a qualquer componente do tratamento de estudo planejado.
9. Doença metastática do SNC não tratada, doença leptomeníngea ou compressão medular
10. Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como não resolvidas para NCI CTCAE v5.0 Grau 0 ou 1, ou para níveis ditados nos critérios de inclusão/exclusão
11. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose do Produto Investigacional ou ainda se recuperando de uma cirurgia anterior
12. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, bem como indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estejam dispostos a empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade
13. Doença intercorrente não controlada, que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, aumentaria substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeria a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
15. Julgamento do investigador de que o sujeito não é adequado para participar do estudo e é improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.