Uno studio di fase 1 in aperto su MEDI5752 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione

1. Età ≥ 18 anni al momento dello screening
2. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
4. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente
5. I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o qualsiasi terapia concomitante chemioterapica, radioterapica, sperimentale, biologica o ormonale per il trattamento del cancro possono essere idonei a partecipare allo studio a seguito di un periodo di washout, se applicabile
6. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace
7. I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile dal giorno 1 e per 90 giorni dopo la dose finale del prodotto sperimentale.
8. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile
9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
10. Consenso informato scritto firmato e datato
11. I soggetti devono fornire materiale tumorale come applicabile

Criteri di esclusione

1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sponsor che/o al personale del centro di studio)
2. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale o del periodo di follow-up di uno studio interventistico

3. Per i soggetti che hanno ricevuto in precedenza anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4:

   1. I soggetti non devono aver ricevuto anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro agente immunoterapico o immuno-oncologico (IO) entro 21 giorni dall'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale.
   2. Il soggetto non deve aver manifestato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente dell'immunoterapia precedente.
   3. Tutti gli eventi avversi durante la ricezione di una precedente immunoterapia devono essersi completamente risolti o risolti al grado 1 prima dello screening per questo studio.
4. È escluso l'uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
5. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
6. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
7. Storia del trapianto di organi
8. Allergia o reazione nota a qualsiasi componente del trattamento in studio pianificato.
9. Malattia metastatica del SNC non trattata, malattia leptomeningea o compressione del midollo
10. Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte al grado 0 o 1 NCI CTCAE v5.0 o ai livelli dettati nei criteri di inclusione/esclusione
11. Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, nonché soggetti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
13. Malattia intercorrente incontrollata, che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto.
14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
15. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.