Et åbent fase 1-studie af MEDI5752 i japanske patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier

1. Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet
2. Verdenssundhedsorganisationen/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding
3. Forventet levetid ≥ 12 uger
4. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer
5. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-behandling eller anden samtidig kemoterapi, stråleterapi, undersøgelses-, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen efter en udvaskningsperiode efter behov
6. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode
7. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et hankondom fra dag 1 og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
8. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion
9. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
10. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
11. Forsøgspersoner skal levere tumormateriale efter behov

Eksklusionskriterier

1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både sponsorpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
2. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie

3. For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4:

   1. Forsøgspersoner må ikke have modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller andre immunterapi- eller immunonkologiske (IO)-midler inden for 21 dage efter påbegyndelse af behandling med forsøgsprodukt.
   2. Forsøgspersonen må ikke have oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi.
   3. Alle AE'er, mens de modtager tidligere immunterapi, skal være fuldstændig forsvundet eller forsvundet til grad 1 før screening for denne undersøgelse.
4. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt er udelukket.
5. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
6. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
7. Historie om organtransplantation
8. Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent i den planlagte undersøgelsesbehandling.
9. Ubehandlet CNS-metastatisk sygdom, leptomeningeal sygdom eller ledningskompression
10. Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ikke løst til NCI CTCAE v5.0 Grade 0 eller 1, eller til niveauer dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne
11. Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af Investigational Product eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, såvel som mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende én yderst effektiv præventionsmetode
13. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
15. Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.