Un estudio abierto de fase 1 de MEDI5752 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión

1. Edad ≥ 18 años en el momento de la selección
2. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción
3. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
4. Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente
5. Los sujetos que hayan recibido una terapia previa con anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o cualquier quimioterapia, radioterapia, terapia en investigación, biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer pueden ser elegibles para participar en el estudio después de una período de lavado según corresponda
6. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo
7. Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón masculino desde el día 1 y durante 90 días después de la dosis final del producto en investigación.
8. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible
9. Función adecuada de órganos y médula.
10. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
11. Los sujetos deben proporcionar material tumoral según corresponda.

Criterio de exclusión

1. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del patrocinador como al personal en el sitio del estudio)
2. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional o el período de seguimiento de un estudio de intervención

3. Para sujetos que han recibido previamente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4:

   1. Los sujetos no deben haber recibido anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o cualquier otro agente de inmunoterapia o inmuno-oncología (IO) dentro de los 21 días de comenzar el tratamiento con el producto en investigación.
   2. El sujeto no debe haber experimentado una toxicidad que condujera a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa.
   3. Todos los EA mientras recibían inmunoterapia previa deben haberse resuelto por completo o haber llegado a Grado 1 antes de la selección para este estudio.
4. Se excluye el uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
5. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
6. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
7. Historia del trasplante de órganos.
8. Alergia conocida o reacción a cualquier componente del tratamiento del estudio planificado.
9. Enfermedad metastásica del SNC no tratada, enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón
10. Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como no resueltas a NCI CTCAE v5.0 Grado 0 o 1, o a los niveles dictados en los criterios de inclusión/exclusión
11. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del Producto en investigación o aún recuperándose de una cirugía anterior
12. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, así como sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo altamente efectivo.
13. Enfermedad intercurrente no controlada, que limitaría el cumplimiento del requisito del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de incurrir en EA o comprometería la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
15. Juicio del investigador de que el sujeto no es apto para participar en el estudio y es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.