Een open-label fase 1-onderzoek van MEDI5752 bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria

1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening
2. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 bij inschrijving
3. Levensverwachting ≥ 12 weken
4. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren
5. Proefpersonen die eerder anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-therapie of gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, experimentele, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker hebben gekregen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan de studie na een uitwasperiode indien van toepassing
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
7. Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten vanaf dag 1 en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct een mannencondoom gebruiken.
8. Onderwerpen moeten ten minste één meetbare laesie hebben
9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
10. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
11. Proefpersonen moeten indien van toepassing tumormateriaal verstrekken

Uitsluitingscriteria

1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel sponsorpersoneel als voor personeel op de onderzoekslocatie)
2. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele klinische studie is of de follow-upperiode van een interventionele studie

3. Voor proefpersonen die eerder anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4 hebben gekregen:

   1. Proefpersonen mogen binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct geen anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 of enig ander middel voor immunotherapie of immuno-oncologie (IO) hebben gekregen.
   2. De proefpersoon mag geen toxiciteit hebben ervaren die heeft geleid tot het permanent staken van eerdere immunotherapie.
   3. Alle bijwerkingen tijdens eerdere immunotherapie moeten volledig zijn verdwenen of tot Graad 1 zijn opgelost voorafgaand aan screening voor dit onderzoek.
4. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksproduct is uitgesloten.
5. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
6. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
7. Geschiedenis van orgaantransplantatie
8. Bekende allergie of reactie op een onderdeel van de geplande studiebehandeling.
9. Onbehandelde gemetastaseerde ziekte van het CZS, leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie
10. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet opgelost tot NCI CTCAE v5.0 Graad 0 of 1, of tot niveaus voorgeschreven in de opname-/uitsluitingscriteria
11. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of nog herstellende van een eerdere operatie
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
13. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, die de naleving van de onderzoeksvereiste zou beperken, het risico op het optreden van AE's aanzienlijk zou verhogen of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
14. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zou verstoren
15. Oordeel door de onderzoeker dat de proefpersoon ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek en dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.