En åpen fase 1-studie av MEDI5752 i japanske pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening
2. Verdens helseorganisasjon/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1 ved påmelding
3. Forventet levealder ≥ 12 uker
4. Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster
5. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 behandling eller samtidig kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling kan være kvalifisert til å delta i studien etter en utvaskingsperiode etter behov
6. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode
7. Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke mannlig kondom fra dag 1 og i 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
8. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon
9. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
10. Signert og datert skriftlig informert samtykke
11. Forsøkspersonene må oppgi tumormateriale etter behov

Eksklusjonskriterier

1. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både sponsorpersonell og/eller ansatte på studiestedet)
2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie

3. For personer som tidligere har fått anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4:

   1. Pasienter må ikke ha mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller andre immunterapi- eller immunonkologiske (IO)-midler innen 21 dager etter påbegynt behandling med undersøkelsesprodukt.
   2. Pasienten må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi.
   3. Alle bivirkninger mens de mottar tidligere immunterapi må være fullstendig forsvunnet eller forsvunnet til grad 1 før screening for denne studien.
4. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet er ekskludert.
5. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av forsøksproduktet.
6. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
7. Historie om organtransplantasjon
8. Kjent allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i den planlagte studiebehandlingen.
9. Ubehandlet CNS-metastatisk sykdom, leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon
10. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE v5.0 grad 0 eller 1, eller til nivåer diktert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene
11. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller fortsatt å komme seg etter tidligere kirurgi
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, samt mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
13. Ukontrollert interkurrent sykdom, som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
14. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater
15. Bedømmelse fra etterforskeren om at forsøkspersonen er uegnet til å delta i studien og at forsøkspersonen neppe overholder studieprosedyrer, restriksjoner og krav.