Otevřená studie fáze 1 MEDI5752 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení

1. Věk ≥ 18 let v době screeningu
2. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu
3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
4. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
5. Subjekty, které dříve podstoupily anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 terapii nebo jakoukoli souběžnou chemoterapii, radioterapii, výzkumnou, biologickou nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny, mohou být způsobilé vstoupit do studie po vymývací období podle potřeby
6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce
7. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom od 1. dne a po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
8. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
9. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
10. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
11. Subjekty musí poskytnout nádorový materiál podle potřeby

Kritéria vyloučení

1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance sponzora a/nebo zaměstnance v místě studie)
2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační klinickou studii nebo období sledování intervenční studie

3. Pro subjekty, které dříve dostávaly anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4:

   1. Subjekty nesměly dostat anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 nebo jakékoli jiné imunoterapeutické nebo imunoonkologické (IO) činidlo do 21 dnů od zahájení léčby zkoumaným produktem.
   2. Subjekt nesmí mít toxicitu, která by vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie.
   3. Všechny AE při předchozí imunoterapii musí před screeningem pro tuto studii zcela vymizet nebo vymizet na stupeň 1.
4. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku je vyloučeno.
5. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
6. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
7. Historie transplantace orgánů
8. Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku plánované studijní léčby.
9. Neléčené metastatické onemocnění CNS, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
10. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené na NCI CTCAE v5.0 stupeň 0 nebo 1 nebo na úrovně diktované v kritériích pro zařazení/vyloučení
11. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou zkoumaného přípravku nebo se stále zotavuje z předchozího chirurgického zákroku
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, stejně jako muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce
13. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie, podstatně zvýšilo riziko vzniku AE nebo ohrozilo schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
14. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
15. Úsudek zkoušejícího, že subjekt není vhodný k účasti ve studii a je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.