難治性低酸素症の重症および重篤な COVID-19 患者の治療における UC-MSC
2023年1月17日 更新者：Shanghai East Hospital
難治性低酸素症を伴う重篤かつ重篤な COVID-19 の治療における臍帯間葉系幹細胞の有効性と安全性
この無作為化、対照、非盲検の介入臨床試験の目的は、十分な基準を満たした後でも難治性低酸素症の重症および重篤な COVID-19 患者の治療における臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) の有効性と安全性をテストすることです。 COVID-19感染に関する中国のガイドラインの第10版による治療。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。 1.
難治性低酸素症の重症および重篤な COVID-19 患者の治療における UC-MSC の有効性。
2. 重症および重篤な COVID-19 患者の治療における UC-MSC の安全性。
3. 重症および重篤な COVID-19 患者の治療における UC-MSC の潜在的な免疫メカニズム。
参加者は、標準治療、または UC-MSC 治療を受けます。
標準治療については、重度または重篤なCOVID-19感染症に関する中国のガイドラインの第10版に従って実施されます。
UC-MSCs 治療の場合、参加者は割り当て後 1 日目と 4 日目に UC-MSCs 点眼を受けます。
血液サンプルは、動脈血ガス分析およびその他の検査のために指定された時間に採取されます。
また、参加者は、研究プロトコルに記載されているように、症状の変化や治療に関連するその他の情報も客観的に報告する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Li, Dr.
- 電話番号：86-021-38804518
- メール：lqressh@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
コンタクト：
- Zhongmin Liu, Dr.
- 電話番号：+86-021-38804518
- メール：liu.zhongmin@tongji.edu.cn
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主任研究者：
- Qiang Li, Dr.
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主任研究者：
- Yi Sun, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、年齢は 18 歳から 85 歳までです。
- COVID-19肺炎の診断と治療計画（暫定第10版）におけるCOVID-19肺炎の中国の診断基準の提案に従って、重症および重篤なCOVID-19肺炎に対する十分な標準治療の後、依然として難治性低酸素症を有する患者。
- 20kg/m2≦体格指数（BMI）≦30kg/m2。
- -この臨床研究への参加を志願し、書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 臓器移植後、免疫抑制剤や長期免疫抑制剤を使用している方。
- Tリンパ球異常（臨床所見によっては同種異系も考えられる）、HIV陽性。
- アレルギー性が高い、または重度のアレルギー、特にインターロイキン 2 アレルギーの既往歴がある。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -重度の自己免疫疾患の病歴を持つ患者;インターロイキン-2など、この治療におけるすべての生物学的試薬に対するアレルギー。
- -慢性心不全（心機能グレードIII〜IVのNYHA心機能グレーディング評価）、慢性腎不全（CKDステージ3以上）を含む重篤な合併症を有する患者;慢性肝不全 (Child-Pugh スコア > 7);悪性腫瘍の患者。
- 肺塞栓症または急性冠症候群の患者。
- 他の疾患による重度の臓器障害のある患者。
- 研究者がこの臨床研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の状況があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は、COVID-19感染症の治療に関する中国のガイドラインの第9版に従って、酸素療法、グルココルチコイドおよびその他の抗炎症薬および支持療法を含む標準療法を受けます。
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実験的：UC-MSC治療
参加者は、標準治療に基づいて、割り当て後1日目と4日目に2回のUC-MSC点滴を受ける。
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参加者は 2 用量の UC-MSC 治療を受けます。各用量には、100 ml アルブミン溶液に懸濁した 1*10^6 細胞/kg が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数
時間枠：治療後 1、3、7、14、28 (または参加者が 28 日以内に退院する場合は退院日の前) 日でのベースライン酸素化指数 (PaO2/FiO2) からの変化。
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酸素化指数は、酸素の動脈分圧を吸入酸素濃度で割ったものです。
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治療後 1、3、7、14、28 (または参加者が 28 日以内に退院する場合は退院日の前) 日でのベースライン酸素化指数 (PaO2/FiO2) からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhongmin Liu, Dr.、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFSC-2023(CR)-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。