UC-MSCs i behandling av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter med refraktær hypoksi
17. januar 2023 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Effekten og sikkerheten til mesenkymale navlestrengsstamceller ved behandling av alvorlig og kritisk COVID-19 med ildfast hypoksi
Målet med denne randomiserte, kontrollerte, åpne kliniske intervensjonsstudien er å teste effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSCs) i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19 pasienter med refraktær hypoksi selv etter tilstrekkelig standard. behandling i henhold til den tiende utgaven av kinesiske retningslinjer for COVID-19-infeksjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1.
Effekten av UC-MSCs i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19 pasienter med refraktær hypoksi.
2. Sikkerheten til UC-MSCs i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter.
3. De potensielle immunmekanismene til UC-MSCs i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19 pasienter.
Deltakerne vil motta standard terapi, eller UC-MSCs behandling.
For standardbehandlingen vil den bli utført i henhold til den 10. utgaven av kinesiske retningslinjer for alvorlig eller kritisk COVID-19-infeksjon.
For UC-MSCs behandling vil deltakerne få UC-MSCs instillasjon på den første og fjerde dagen etter tildeling.
Blodeksempler vil bli tatt på angitt tidspunkt for arteriell blodgassanalyse og andre tester.
Og deltakerne bør også objektivt rapportere symptomenendring og annen informasjon relatert til behandlingen som er oppført i forskningsprotokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Li, Dr.
- Telefonnummer: 86-021-38804518
- E-post: lqressh@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Zhongmin Liu, Dr.
- Telefonnummer: +86-021-38804518
- E-post: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Qiang Li, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Yi Sun, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen varierer fra 18 til 85 (inkludert), uavhengig av kjønn.
- Pasienter som fortsatt har refraktær hypoksi etter tilstrekkelig standardbehandling for alvorlig og kritisk COVID-19-lungebetennelse etter forslag fra de kinesiske diagnostiske kriteriene for COVID-19-lungebetennelse i Diagnose- og behandlingsplanen for COVID-19-lungebetennelse (Tentativ tiende utgave).
- 20 kg/m2≤kroppsmasseindeks (BMI)≤30 kg/m2.
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signer det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- De som bruker immundempende legemidler eller langvarige immundempende legemidler etter organtransplantasjon.
- T-lymfocyttavvik (allogen kan vurderes, avhengig av klinisk oppfatning), HIV-positiv.
- Svært allergisk eller har en historie med alvorlig allergi, spesielt interleukin-2-allergi.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlig autoimmun sykdomshistorie; Allergi mot alle biologiske reagenser i denne behandlingen, slik som Interleukin-2.
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner, inkludert kronisk hjertesvikt (NYHA-kardialfunksjonsvurdering av hjertefunksjon grad III - IV), kronisk nyresvikt (CKD stadium 3 og høyere); Kronisk leverinsuffisiens (Child-Pugh-score>7); Pasienter med ondartede svulster.
- Pasienter med lungeemboli eller akutt koronarsyndrom.
- Pasienter med alvorlig organdysfunksjon forårsaket av andre sykdommer.
- Det er andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Deltakerne vil motta standardbehandling, inkludert oksygenbehandling, glukokortikoid og andre antiinflammatoriske legemidler og støttende behandlinger i henhold til den niende utgaven av kinesiske retningslinjer for behandling av COVID-19-infeksjon.
|
|
|
Eksperimentell: UC-MSCs behandling
Deltakerne vil motta to doser UC-MSCs instillasjon den første og fjerde dagen etter tildelingen på grunnlag av standardbehandling.
|
Deltakerne vil motta to doser UC-MSCs-behandling, hver dose vil inneholde 1*10^6 celler/kg suspendert i 100 ml albuminløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ved 1,3,7,14,28 (eller før utskrivningsdagen hvis deltakerne skriver ut innen 28 dager) dager etter behandlingen.
|
Oksygeneringsindeks er arteries partialtrykk av oksygen delt på konsentrasjonen av inhalert oksygen.
|
Endring fra baseline oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ved 1,3,7,14,28 (eller før utskrivningsdagen hvis deltakerne skriver ut innen 28 dager) dager etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhongmin Liu, Dr., Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFSC-2023(CR)-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .