UC-MSCs no tratamento de pacientes graves e críticos com COVID-19 com hipóxia refratária
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai East Hospital
Eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento de COVID-19 grave e crítico com hipóxia refratária
O objetivo deste ensaio clínico intervencional randomizado, controlado e aberto é testar a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSCs) no tratamento de pacientes graves e críticos com COVID-19 com hipóxia refratária, mesmo após padrão suficiente tratamento de acordo com a décima edição das diretrizes chinesas para infecção por COVID-19.
As principais questões que pretende responder são: 1.
A eficácia das UC-MSCs no tratamento de pacientes graves e críticos com COVID-19 com hipóxia refratária.
2. A segurança das UC-MSCs no tratamento de pacientes graves e críticos com COVID-19.
3. Os potenciais mecanismos imunológicos das UC-MSCs no tratamento de pacientes graves e críticos com COVID-19.
Os participantes receberão a terapia padrão ou o tratamento UC-MSCs.
Para o tratamento padrão, será conduzido de acordo com a 10ª edição das diretrizes chinesas para infecção grave ou crítica por COVID-19.
Para tratamento com UC-MSCs, os participantes receberão instilação de UC-MSCs no primeiro e no quarto dia após a atribuição.
Amostras de sangue serão coletadas no horário indicado para análise de gases no sangue arterial e outros testes.
E os participantes também devem relatar objetivamente a mudança de seus sintomas e outras informações relacionadas ao tratamento, conforme listado no protocolo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Li, Dr.
- Número de telefone: 86-021-38804518
- E-mail: lqressh@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Contato:
- Zhongmin Liu, Dr.
- Número de telefone: +86-021-38804518
- E-mail: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
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Investigador principal:
- Qiang Li, Dr.
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Investigador principal:
- Yi Sun, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade varia de 18 a 85 anos (inclusive), independentemente do sexo.
- Pacientes que ainda apresentam hipóxia refratária após tratamento padrão suficiente para pneumonia grave e crítica por COVID-19, seguindo a sugestão dos critérios de diagnóstico chineses para pneumonia por COVID-19 no Plano de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia por COVID-19 (décima edição provisória).
- 20kg/m2≤índice de massa corporal (IMC)≤30 kg/m2.
- Voluntário para participar neste estudo clínico e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão usando drogas imunossupressoras ou drogas imunossupressoras de longo prazo após o transplante de órgãos.
- Anormalidade dos linfócitos T (alogênico pode ser considerado, dependendo da opinião clínica), HIV positivo.
- Altamente alérgico ou com histórico de alergia grave, especialmente alergia à Interleucina-2.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com história de doença autoimune grave; Alergias a todos os reagentes biológicos deste tratamento, como a Interleucina-2.
- Pacientes com complicações graves, incluindo insuficiência cardíaca crônica (avaliação da classificação da função cardíaca NYHA de grau III - IV da função cardíaca), insuficiência renal crônica (CKD estágio 3 e acima); Insuficiência hepática crônica (escore de Child-Pugh>7); Pacientes com tumores malignos.
- Pacientes com embolia pulmonar ou síndrome coronariana aguda.
- Pacientes com disfunção orgânica grave causada por outras doenças.
- Existem outras situações que o pesquisador considera não adequadas para participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
Os participantes receberão terapia padrão, incluindo oxigenoterapia, glicocorticóide e outros medicamentos antiinflamatórios e tratamentos de suporte de acordo com a nona edição das diretrizes chinesas para o tratamento da infecção por COVID-19.
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Experimental: Tratamento de UC-MSCs
Os participantes receberão duas doses de instilação de UC-MSCs no primeiro e no quarto dia após a atribuição com base no tratamento padrão.
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Os participantes receberão duas doses de tratamento UC-MSCs, cada dose conterá 1*10^6 células/kg suspensas em 100 ml de solução de albumina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de oxigenação
Prazo: Alteração do índice de oxigenação basal (PaO2/FiO2) em 1,3,7,14,28 (ou antes do dia da alta se os participantes receberem alta em 28 dias) dias após o tratamento.
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O índice de oxigenação é a pressão arterial parcial de oxigênio dividida pela concentração de oxigênio inalado.
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Alteração do índice de oxigenação basal (PaO2/FiO2) em 1,3,7,14,28 (ou antes do dia da alta se os participantes receberem alta em 28 dias) dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhongmin Liu, Dr., Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFSC-2023(CR)-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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