Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UC-MSC w leczeniu ciężkich i krytycznych pacjentów z COVID-19 z oporną na leczenie hipoksją

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu ciężkiego i krytycznego COVID-19 z oporną hipoksją

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, otwartego interwencyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) w leczeniu pacjentów z ciężkim i krytycznym COVID-19 z oporną na leczenie hipoksją, nawet po wystarczającym standardzie leczenie zgodnie z dziesiątą edycją chińskich wytycznych dotyczących zakażenia COVID-19. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. Skuteczność UC-MSC w leczeniu ciężkich i krytycznych pacjentów z COVID-19 z oporną na leczenie hipoksją. 2. Bezpieczeństwo UC-MSC w leczeniu ciężkich i krytycznych pacjentów z COVID-19. 3. Potencjalne mechanizmy immunologiczne UC-MSC w leczeniu ciężkich i krytycznych pacjentów z COVID-19. Uczestnicy otrzymają terapię standardową lub terapię UC-MSC. W przypadku standardowego leczenia zostanie przeprowadzone zgodnie z 10. edycją chińskich wytycznych dotyczących ciężkiego lub krytycznego zakażenia COVID-19. W przypadku leczenia UC-MSC uczestnicy otrzymają zakroplenie UC-MSC pierwszego i czwartego dnia po przydzieleniu. Próbki krwi zostaną pobrane we wskazanym czasie do analizy gazometrii krwi tętniczej i innych badań. Uczestnicy powinni również obiektywnie zgłaszać zmiany swoich objawów i inne informacje związane z leczeniem, zgodnie z protokołem badawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Li, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Yi Sun, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek waha się od 18 do 85 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  • Pacjenci, u których nadal występuje oporna na leczenie hipoksja po wystarczającym standardowym leczeniu ciężkiego i krytycznego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 zgodnie z sugestią dotyczącą chińskich kryteriów diagnostycznych zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 w planie diagnozy i leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (wstępne wydanie dziesiąte).
  • 20kg/m2≤wskaźnik masy ciała (BMI)≤30kg/m2.
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy stosują leki immunosupresyjne lub długotrwałe leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu.
  • Nieprawidłowość limfocytów T (można rozważyć allogeniczne, w zależności od opinii klinicznej), dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Wysoce uczulony lub w przeszłości miał ciężką alergię, zwłaszcza alergię na interleukinę-2.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężką historią chorób autoimmunologicznych; Alergie na wszystkie odczynniki biologiczne w tym leczeniu, takie jak interleukina-2.
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami, w tym z przewlekłą niewydolnością serca (klasyfikacja czynności serca wg NYHA stopnia III-IV), przewlekłą niewydolnością nerek (stadium CKD 3 i wyższe); Przewlekła niewydolność wątroby (>7 punktów w skali Childa-Pugha); Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci z zatorowością płucną lub ostrym zespołem wieńcowym.
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów spowodowaną innymi chorobami.
  • Istnieją inne sytuacje, które według badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową terapię, w tym tlenoterapię, glikokortykoidy i inne leki przeciwzapalne oraz leczenie wspomagające zgodnie z dziewiątą edycją chińskich wytycznych dotyczących leczenia zakażenia COVID-19.
Eksperymentalny: Leczenie UC-MSC
Uczestnicy otrzymają dwie dawki wkraplania UC-MSC pierwszego i czwartego dnia po przydziale na podstawie standardowego leczenia.
Biologiczny: Leczenie UC-MSC
Uczestnicy otrzymają dwie dawki leczenia UC-MSCs, każda dawka będzie zawierała 1*10^6 komórek/kg zawieszonych w 100 ml roztworu albuminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2) po 1,3,7,14,28 (lub przed dniem wypisu, jeśli uczestnicy wypisywali się w ciągu 28 dni) dni po zabiegu.
Wskaźnik natlenienia to ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy podzielone przez stężenie wdychanego tlenu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2) po 1,3,7,14,28 (lub przed dniem wypisu, jeśli uczestnicy wypisywali się w ciągu 28 dni) dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhongmin Liu, Dr., Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFSC-2023(CR)-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Leczenie UC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj