Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UC-MSC's bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten met refractaire hypoxie

17 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19 met refractaire hypoxie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label interventionele klinische studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UC-MSC's) bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten met refractaire hypoxie, zelfs na voldoende standaardbehandeling. behandeling volgens de tiende editie van Chinese richtlijnen voor COVID-19-infectie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1. De werkzaamheid van UC-MSC's bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten met refractaire hypoxie. 2. De veiligheid van UC-MSC's bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten. 3. De potentiële immuunmechanismen van UC-MSC's bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten. Deelnemers krijgen standaardtherapie of de UC-MSCs-behandeling. Voor de standaardbehandeling wordt deze uitgevoerd volgens de 10e editie van de Chinese richtlijnen voor ernstige of kritieke COVID-19-infectie. Voor UC-MSCs-behandeling krijgen deelnemers UC-MSCs-instillatie op de eerste en vierde dag na toewijzing. Bloedmonsters zullen op het aangegeven tijdstip worden genomen voor arteriële bloedgasanalyse en andere tests. En deelnemers moeten ook objectief hun symptomenverandering en andere informatie met betrekking tot de behandeling rapporteren zoals vermeld in het onderzoeksprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Li, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Sun, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd varieert van 18 tot en met 85 jaar, ongeacht het geslacht.
  • Patiënten die nog steeds refractaire hypoxie hebben na voldoende standaardbehandeling voor ernstige en kritieke COVID-19-pneumonie volgens de suggestie van de Chinese diagnostische criteria voor COVID-19-pneumonie in het diagnose- en behandelplan voor COVID-19-pneumonie (voorlopige tiende editie).
  • 20kg/m2≤body mass index (BMI)≤30 kg/m2.
  • Meld u aan om deel te nemen aan deze klinische studie en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die immunosuppressiva of langdurige immunosuppressiva gebruiken na orgaantransplantatie.
  • Afwijking van T-lymfocyten (allogeen kan worden overwogen, afhankelijk van de klinische mening), hiv-positief.
  • Zeer allergisch of een voorgeschiedenis van ernstige allergie, met name interleukine-2-allergie.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige auto-immuunziekte; Allergieën voor alle biologische reagentia in deze behandeling, zoals Interleukine-2.
  • Patiënten met ernstige complicaties, waaronder chronische hartinsufficiëntie (NYHA cardiale functiebeoordeling van hartfunctiegraad III - IV), chronische nierinsufficiëntie (CKD stadium 3 en hoger); Chronische leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score>7); Patiënten met kwaadaardige tumoren.
  • Patiënten met longembolie of acuut coronair syndroom.
  • Patiënten met ernstige orgaandisfunctie veroorzaakt door andere ziekten.
  • Er zijn andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers krijgen standaardtherapie, waaronder zuurstoftherapie, glucocorticoïden en andere ontstekingsremmende medicijnen en ondersteunende behandelingen volgens de negende editie van de Chinese richtlijnen voor de behandeling van COVID-19-infectie.
Experimenteel: UC-MSC's behandeling
Op basis van standaardbehandeling krijgen deelnemers twee doses UC-MSCs-instillatie op de eerste en vierde dag na de opdracht.
Biologisch: UC-MSC's behandeling
Deelnemers krijgen twee doses UC-MSC-behandeling, elke dosis bevat 1*10^6 cellen/kg gesuspendeerd in 100 ml albumine-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Oxygenatie-index (PaO2/FiO2) op 1,3,7,14,28 (of vóór de dag van ontslag als deelnemers binnen 28 dagen ontslag nemen) dagen na de behandeling.
Oxygenatie-index is de partiële zuurstofdruk in de slagader gedeeld door de concentratie ingeademde zuurstof.
Verandering ten opzichte van baseline Oxygenatie-index (PaO2/FiO2) op 1,3,7,14,28 (of vóór de dag van ontslag als deelnemers binnen 28 dagen ontslag nemen) dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Medewerkers

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhongmin Liu, Dr., Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFSC-2023(CR)-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren