Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UC-MSC v léčbě těžkých a kritických pacientů s COVID-19 s refrakterní hypoxií

17. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě těžkého a kritického COVID-19 s refrakterní hypoxií

Cílem této randomizované, kontrolované, otevřené intervenční klinické studie je otestovat účinnost a bezpečnost pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) při léčbě těžkých a kritických pacientů s COVID-19 s refrakterní hypoxií i po dostatečném standardu. léčba podle desátého vydání čínských pokynů pro infekci COVID-19. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou: 1. Účinnost UC-MSC při léčbě těžkých a kritických pacientů s COVID-19 s refrakterní hypoxií. 2. Bezpečnost UC-MSC při léčbě těžkých a kritických pacientů s COVID-19. 3. Potenciální imunitní mechanismy UC-MSC při léčbě těžkých a kritických pacientů s COVID-19. Účastníci obdrží standardní terapii nebo léčbu UC-MSC. Pro standardní léčbu bude prováděna podle 10. vydání čínských pokynů pro těžkou nebo kritickou infekci COVID-19. Při léčbě UC-MSC dostanou účastníci první a čtvrtý den po přidělení instilaci UC-MSC. Vzorky krve budou odebrány v určeném čase pro analýzu arteriálních krevních plynů a další testy. Účastníci by také měli objektivně hlásit změnu svých symptomů a další informace související s léčbou, jak je uvedeno ve výzkumném protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Li, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Sun, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohybuje od 18 do 85 (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  • Pacienti, kteří stále mají refrakterní hypoxii po dostatečné standardní léčbě těžké a kritické pneumonie COVID-19 podle návrhu čínských diagnostických kritérií pro pneumonii COVID-19 v Plánu diagnostiky a léčby pro pneumonii COVID-19 (předběžné desáté vydání).
  • 20 kg/m2≤index tělesné hmotnosti (BMI)≤30 kg/m2.
  • Dobrovolně se zúčastněte této klinické studie a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří užívají imunosupresiva nebo dlouhodobě imunosupresiva po transplantaci orgánů.
  • Abnormality T lymfocytů (lze zvážit alogenní, v závislosti na klinickém názoru), HIV pozitivní.
  • Vysoce alergický nebo máte v anamnéze těžkou alergii, zejména alergii na interleukin-2.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti se závažným autoimunitním onemocněním v anamnéze; Alergie na všechna biologická činidla v této léčbě, jako je interleukin-2.
  • Pacienti se závažnými komplikacemi, včetně chronické srdeční insuficience (NYHA kardiální funkce grading hodnocení srdeční funkce stupně III - IV), chronická renální insuficience (CKD stadium 3 a vyšší); Chronická jaterní insuficience (Child-Pugh skóre > 7); Pacienti se zhoubnými nádory.
  • Pacienti s plicní embolií nebo akutním koronárním syndromem.
  • Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí způsobenou jinými nemocemi.
  • Existují další situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Účastníci obdrží standardní terapii, včetně kyslíkové terapie, glukokortikoidů a dalších protizánětlivých léků a podpůrné léčby podle devátého vydání čínských pokynů pro léčbu infekce COVID-19.
Experimentální: Léčba UC-MSC
Účastníci obdrží dvě dávky instilací UC-MSC první a čtvrtý den po přidělení na základě standardní léčby.
Biologický: Léčba UC-MSC
Účastníci obdrží dvě dávky léčby UC-MSC, každá dávka bude obsahovat 1*10^6 buněk/kg suspendovaných ve 100 ml roztoku albuminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: Změna od výchozího indexu kyslíku (PaO2/FiO2) 1,3,7,14,28 (nebo před dnem propuštění, pokud se účastníci propustí do 28 dnů) dnů po léčbě.
Index okysličení je parciální tlak kyslíku v tepně dělený koncentrací vdechovaného kyslíku.
Změna od výchozího indexu kyslíku (PaO2/FiO2) 1,3,7,14,28 (nebo před dnem propuštění, pokud se účastníci propustí do 28 dnů) dnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhongmin Liu, Dr., Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFSC-2023(CR)-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit