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불응성 저산소증이 있는 중증 및 중증 COVID-19 환자의 치료에서 UC-MSC

2023년 1월 17일 업데이트: Shanghai East Hospital

불응성 저산소증이 있는 중증 및 중증 COVID-19 치료에서 제대 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성

이 무작위, 통제, 공개 라벨 개입 임상 시험의 목표는 불응성 저산소증이 있는 중증 및 중증 COVID-19 환자의 치료에서 제대 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. COVID-19 감염에 대한 중국 지침 10판에 따른 치료. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1. 불응성 저산소증이 있는 중증 및 중증 COVID-19 환자의 치료에서 UC-MSC의 효능. 2. 중증 및 중증 COVID-19 환자 치료에서 UC-MSC의 안전성. 3. 중증 및 중증 COVID-19 환자 치료에서 UC-MSC의 잠재적인 면역 메커니즘. 참가자는 표준 요법 또는 UC-MSC 치료를 받게 됩니다. 표준 치료는 중증 또는 중증 COVID-19 감염에 대한 중국 지침 10판에 따라 수행됩니다. UC-MSCs 치료를 위해 참가자는 할당 후 첫 번째와 네 번째 날에 UC-MSC 점적을 받게 됩니다. 동맥혈 가스 분석 및 기타 검사를 위해 지정된 시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 참가자는 자신의 증상 변화 및 치료와 관련된 기타 정보를 연구 계획서에 기재된 대로 객관적으로 보고해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiang Li, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Yi Sun, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 범위는 성별에 관계없이 18세에서 85세(포함)입니다.
  • COVID-19 폐렴 진단 및 치료 계획(잠정 10판)에서 COVID-19 폐렴에 대한 중국 진단 기준의 제안에 따라 중증 및 중증 COVID-19 폐렴에 대한 충분한 표준 치료 후에도 여전히 불응성 저산소증이 있는 환자.
  • 20kg/m2≤체질량지수(BMI)≤30kg/m2.
  • 이 임상 연구에 자원하여 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 장기 이식 후 면역억제제 또는 장기 면역억제제를 사용하고 있는 자.
  • T 림프구 이상(임상 소견에 따라 동종이계로 간주될 수 있음), HIV 양성.
  • 알레르기가 심하거나 심각한 알레르기, 특히 인터루킨-2 알레르기 병력이 있는 경우.
  • 임산부와 수유부.
  • 중증 자가면역질환 병력이 있는 환자; Interleukin-2와 같은 이 치료법의 모든 생물학적 시약에 대한 알레르기.
  • 만성 심부전(NYHA 심장 기능 등급 III - IV의 심장 기능 등급 평가), 만성 신부전(CKD 3기 이상)을 포함하는 심각한 합병증이 있는 환자; 만성 간 기능 부전(Child-Pugh 점수>7); 악성 종양 환자.
  • 폐색전증 또는 급성 관상동맥 증후군 환자.
  • 다른 질병으로 인한 심각한 장기 기능 장애가 있는 환자.
  • 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
참가자는 COVID-19 감염 치료를 위한 중국 지침 제9판에 따라 산소 요법, 글루코코르티코이드 및 기타 항염증제 및 지지 요법을 포함한 표준 요법을 받게 됩니다.
실험적: UC-MSC 치료
참가자는 표준 치료를 기준으로 할당 후 첫 번째와 네 번째 날에 2회 UC-MSC 점적을 받게 됩니다.
생물학적: UC-MSC 치료
참가자는 2회 용량의 UC-MSC 치료를 받게 되며, 각 용량에는 100ml 알부민 용액에 현탁된 1*10^6 세포/kg이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수
기간: 치료 후 1,3,7,14,28일(또는 참가자가 28일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원일 전) 기준선 산소화 지수(PaO2/FiO2)에서 변화.
산소화 지수는 산소의 동맥 분압을 흡입된 산소 농도로 나눈 값입니다.
치료 후 1,3,7,14,28일(또는 참가자가 28일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원일 전) 기준선 산소화 지수(PaO2/FiO2)에서 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

협력자

Sir Run Run Shaw Hospital

수사관

  • 연구 의자: Zhongmin Liu, Dr., Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFSC-2023(CR)-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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