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UC-MSC dans le traitement des patients COVID-19 sévères et critiques atteints d'hypoxie réfractaire

17 janvier 2023 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Efficacité et sécurité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement du COVID-19 sévère et critique avec hypoxie réfractaire

L'objectif de cet essai clinique interventionnel randomisé, contrôlé et ouvert est de tester l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) dans le traitement des patients COVID-19 sévères et critiques atteints d'hypoxie réfractaire, même après une norme suffisante traitement selon la dixième édition des directives chinoises pour l'infection au COVID-19. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : 1. L'efficacité des UC-MSC dans le traitement des patients COVID-19 sévères et critiques présentant une hypoxie réfractaire. 2. La sécurité des UC-MSC dans le traitement des patients COVID-19 graves et critiques. 3. Les mécanismes immunitaires potentiels des UC-MSC dans le traitement des patients COVID-19 graves et critiques. Les participants recevront un traitement standard ou le traitement UC-MSC. Pour le traitement standard, il sera effectué conformément à la 10e édition des directives chinoises pour les infections graves ou critiques au COVID-19. Pour le traitement UC-MSC, les participants recevront une instillation UC-MSC le premier et le quatrième jour après l'affectation. Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse des gaz du sang artériel et d'autres tests. Et les participants doivent également signaler objectivement le changement de leurs symptômes et d'autres informations liées au traitement, comme indiqué dans le protocole de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiang Li, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Yi Sun, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge varie de 18 à 85 ans (inclus), quel que soit le sexe.
  • Patients qui souffrent encore d'hypoxie réfractaire après un traitement standard suffisant pour une pneumonie COVID-19 grave et critique suivant la suggestion des critères de diagnostic chinois pour la pneumonie COVID-19 dans le plan de diagnostic et de traitement pour la pneumonie COVID-19 (dixième édition provisoire).
  • 20kg/m2≤indice de masse corporelle (IMC)≤30 kg/m2.
  • Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique et signez le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments immunosuppresseurs à long terme après une transplantation d'organe.
  • Anomalie des lymphocytes T (une allogénie peut être envisagée, selon l'avis clinique), séropositif pour le VIH.
  • Très allergique ou ayant des antécédents d'allergie sévère, en particulier d'allergie à l'interleukine-2.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune sévère ; Allergies à tous les réactifs biologiques de ce traitement, tels que l'interleukine-2.
  • Patients présentant des complications graves, y compris une insuffisance cardiaque chronique (évaluation de la fonction cardiaque de la NYHA de grade III - IV), une insuffisance rénale chronique (CKD stade 3 et plus); Insuffisance hépatique chronique (score de Child-Pugh > 7) ; Patients atteints de tumeurs malignes.
  • Patients atteints d'embolie pulmonaire ou de syndrome coronarien aigu.
  • Patients présentant un dysfonctionnement organique grave causé par d'autres maladies.
  • Il existe d'autres situations que le chercheur pense ne pas convenir pour participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
Les participants recevront une thérapie standard, y compris une oxygénothérapie, des glucocorticoïdes et d'autres médicaments anti-inflammatoires et des traitements de soutien conformément à la neuvième édition des directives chinoises pour le traitement de l'infection au COVID-19.
Expérimental: Traitement des UC-MSC
Les participants recevront deux doses d'instillation d'UC-MSC le premier et le quatrième jour après l'affectation sur la base d'un traitement standard.
Biologique: Traitement des UC-MSC
Les participants recevront deux doses de traitement UC-MSC, chaque dose contiendra 1*10^6 cellules/kg en suspension dans 100 ml de solution d'albumine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation
Délai: Changement par rapport à l'indice d'oxygénation initial (PaO2/FiO2) à 1, 3, 7, 14, 28 (ou avant le jour de la sortie si les participants sortent dans les 28 jours) jours après le traitement.
L'indice d'oxygénation est la pression partielle d'oxygène dans l'artère divisée par la concentration d'oxygène inhalé.
Changement par rapport à l'indice d'oxygénation initial (PaO2/FiO2) à 1, 3, 7, 14, 28 (ou avant le jour de la sortie si les participants sortent dans les 28 jours) jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Collaborateurs

Sir Run Run Shaw Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhongmin Liu, Dr., Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFSC-2023(CR)-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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