Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UC-MSC:t vaikeiden ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa, joilla on refraktaarinen hypoksia

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus vaikean ja kriittisen COVID-19:n hoidossa tulenkestävän hypoksian kanssa

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen kliinisen interventiotutkimuksen tavoitteena on testata napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) tehoa ja turvallisuutta vaikeiden ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa, joilla on refraktorinen hypoksia, vaikka riittävän standardin jälkeenkin. kiinalaisten COVID-19-infektion ohjeiden kymmenennen painoksen mukainen hoito. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1. UC-MSC:iden tehokkuus vaikeiden ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa, joilla on refraktorinen hypoksia. 2. UC-MSC:n turvallisuus vakavien ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa. 3. UC-MSC:iden mahdolliset immuunimekanismit vakavien ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa. Osallistujat saavat normaalia hoitoa tai UC-MSC-hoitoa. Vakiohoidossa se suoritetaan Kiinan vakavan tai kriittisen COVID-19-infektion ohjeiden 10. painoksen mukaisesti. UC-MSC:n hoidossa osallistujille annetaan UC-MSC:n tiputus ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä toimeksiannon jälkeen. Verinäytteitä otetaan määrättynä aikana valtimoverikaasuanalyysiä ja muita testejä varten. Osallistujien tulee myös objektiivisesti raportoida oireiden muutoksista ja muista hoitoon liittyvistä tiedoista tutkimusprotokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiang Li, Dr.
        • Päätutkija:
          • Yi Sun, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vaihtelee 18-85 (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on edelleen refraktorinen hypoksia vakavan ja kriittisen COVID-19-keuhkokuumeen riittävän vakiohoidon jälkeen COVID-19-keuhkokuumeen kiinalaisten diagnostisten kriteerien ehdotuksen mukaisesti COVID-19-keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelmassa (alustava kymmenes painos).
  • 20 kg/m2≤kehon massaindeksi (BMI) ≤30 kg/m2.
  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai pitkäaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä elinsiirron jälkeen.
  • T-lymfosyyttipoikkeavuus (allogeeninen voidaan katsoa kliinisen mielipiteen mukaan), HIV-positiivinen.
  • Erittäin allerginen tai sinulla on aiemmin ollut vaikea allergia, erityisesti interleukiini-2-allergia.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea autoimmuunisairaus; Allergiat kaikille tämän hoidon biologisille reagensseille, kuten interleukiini-2:lle.
  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-sydämen toiminnan arviointiaste III - IV), krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD-aste 3 ja korkeampi); Krooninen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä> 7); Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on keuhkoembolia tai akuutti sepelvaltimotauti.
  • Potilaat, joilla on muiden sairauksien aiheuttama vakava elinten toimintahäiriö.
  • On myös muita tilanteita, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Osallistujat saavat standardihoitoa, mukaan lukien happiterapiaa, glukokortikoidi- ja muita anti-inflammatorisia lääkkeitä sekä tukihoitoja kiinalaisten COVID-19-infektion hoitoa koskevien ohjeiden yhdeksännen painoksen mukaisesti.
Kokeellinen: UC-MSC:n hoito
Osallistujat saavat kaksi annosta UC-MSC:tä tiputuksen ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä toimeksiannon jälkeen standardihoidon perusteella.
Biologinen: UC-MSC:n hoito
Osallistujat saavat kaksi annosta UC-MSC-hoitoa, jokainen annos sisältää 1*10^6 solua/kg suspendoituna 100 ml:aan albumiiniliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Happiindeksi (PaO2/FiO2) 1, 3, 7, 14, 28 (tai ennen kotiutuspäivää, jos osallistujat kotiutuvat 28 päivän sisällä) vuorokauden kuluttua hoidosta.
Hapetusindeksi on valtimon hapen osapaine jaettuna sisäänhengitetyn hapen pitoisuudella.
Muutos lähtötasosta Happiindeksi (PaO2/FiO2) 1, 3, 7, 14, 28 (tai ennen kotiutuspäivää, jos osallistujat kotiutuvat 28 päivän sisällä) vuorokauden kuluttua hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Yhteistyökumppanit

Sir Run Run Shaw Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhongmin Liu, Dr., Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFSC-2023(CR)-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa