ЯК-МСК в лечении тяжелых и критических пациентов с COVID-19 с рефрактерной гипоксией
17 января 2023 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении тяжелого и критического течения COVID-19 с рефрактерной гипоксией
Целью этого рандомизированного, контролируемого, открытого интервенционного клинического исследования является проверка эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) в лечении тяжелых и критических пациентов с COVID-19 с рефрактерной гипоксией даже после достаточного стандартного лечения. лечения в соответствии с десятым изданием китайских рекомендаций по инфекции COVID-19.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие: 1.
Эффективность ЯК-МСК в лечении тяжелых и критических пациентов с COVID-19 с рефрактерной гипоксией.
2. Безопасность ЯК-МСК при лечении тяжелых и критических пациентов с COVID-19.
3. Потенциальные иммунные механизмы ЯК-МСК при лечении тяжелых и критических пациентов с COVID-19.
Участники получат стандартную терапию или лечение UC-MSC.
Что касается стандартного лечения, оно будет проводиться в соответствии с 10-м изданием китайских рекомендаций по тяжелой или критической инфекции COVID-19.
Для лечения UC-MSC участники будут получать закапывание UC-MSC в первый и четвертый день после назначения.
Образцы крови будут взяты в указанное время для анализа газов артериальной крови и других тестов.
И участники также должны объективно сообщать об изменении своих симптомов и другой информации, связанной с лечением, как указано в протоколе исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiang Li, Dr.
- Номер телефона: 86-021-38804518
- Электронная почта: lqressh@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Контакт:
- Zhongmin Liu, Dr.
- Номер телефона: +86-021-38804518
- Электронная почта: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
Главный следователь:
- Qiang Li, Dr.
-
Главный следователь:
- Yi Sun, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет (включительно), независимо от пола.
- Пациенты, у которых все еще сохраняется рефрактерная гипоксия после достаточного стандартного лечения тяжелой и критической пневмонии COVID-19 в соответствии с китайскими диагностическими критериями пневмонии COVID-19 в Плане диагностики и лечения пневмонии COVID-19 (Предварительное десятое издание).
- 20 кг/м2≤индекс массы тела (ИМТ)≤30 кг/м2.
- Добровольно принять участие в этом клиническом исследовании и подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, кто использует иммунодепрессанты или долгосрочные иммунодепрессанты после трансплантации органов.
- Аномалия Т-лимфоцитов (может считаться аллогенной, в зависимости от клинического заключения), ВИЧ-положительный.
- Высокая аллергия или тяжелая аллергия в анамнезе, особенно аллергия на интерлейкин-2.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с тяжелым аутоиммунным заболеванием в анамнезе; Аллергия на все биологические реагенты в этом лечении, такие как интерлейкин-2.
- Пациенты с тяжелыми осложнениями, включая хроническую сердечную недостаточность (классификация сердечной функции по NYHA III - IV степени), хроническую почечную недостаточность (ХБП 3 стадии и выше); Хроническая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью>7); Больные со злокачественными опухолями.
- Пациенты с легочной эмболией или острым коронарным синдромом.
- Пациенты с тяжелой органной дисфункцией, вызванной другими заболеваниями.
- Существуют и другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Участники получат стандартную терапию, включая оксигенотерапию, глюкокортикоид и другие противовоспалительные препараты, а также поддерживающее лечение в соответствии с девятым изданием китайских рекомендаций по лечению инфекции COVID-19.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение ЯК-МСК
Участники получат две дозы инстилляций ЯК-МСК в первый и четвертый день после назначения на основе стандартного лечения.
|
Участники получат две дозы лечения ЯК-МСК, каждая доза будет содержать 1*10^6 клеток/кг, суспендированных в 100 мл раствора альбумина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенационный индекс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации (PaO2/FiO2) через 1, 3, 7, 14, 28 дней (или до дня выписки, если участники выписываются в течение 28 дней) после лечения.
|
Индекс оксигенации – это парциальное давление кислорода в артерии, деленное на концентрацию вдыхаемого кислорода.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации (PaO2/FiO2) через 1, 3, 7, 14, 28 дней (или до дня выписки, если участники выписываются в течение 28 дней) после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhongmin Liu, Dr., Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFSC-2023(CR)-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .