CIPNを予防するためのヒドロキシクロロキンの評価
2024年3月6日 更新者:University of Arizona
早期(1-3)乳がんおよび治癒目的で治療された婦人科がんの患者における化学療法へのヒドロキシクロロキンの追加によるCIPNの減少を評価する第2相、単一施設、単一アーム研究
この研究は、ヒドロキシクロロキンが化学療法による末梢神経障害を予防できるかどうかを研究するために行われています。
パクリタキセルなどの特定の化学療法薬は、生活の質に影響を与える神経障害を引き起こすことが知られています。
現在、末梢神経障害を予防する方法はありません。
さらに、末梢神経損傷を評価する有用な方法はありません。
この研究では、化学療法を開始する前と化学療法を完了した後の患者の足の研究 MRI を使用して、神経構造に違いがあるかどうかも調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ1~3の乳癌または婦人科癌で治癒目的の治療を受けている患者
- 年齢 ≥ 21 歳
- 以前の神経毒性化学療法はありません
- -パクリタキセル治療中に計画された他の神経毒性化学療法はありません(つまり、プラチナ)
- 担当医師の判断により、パクリタキセルを週 1 回 x 12 回投与する必要がある
- MRイメージングを受けることができる
- 予定された訪問、治療計画、および MR 画像を進んで遵守する
- 以下のように定義された適切な臓器機能:
血液学:
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3 血小板数 ≥ 100,000/mm3 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
肝臓:
総ビリルビン ≤ 1.5x 機関の正常上限値 (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 機関の ULN
腎臓:
-Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス(CrCl)≧50mL/分
除外基準:
- ステージ IV のがん
- -CTCAE神経機能>ベースラインでグレード1
- アンケートの理解または完了を妨げる精神的制限
- 糖尿病または他の神経障害の病歴
- 既存の末梢神経障害
- 神経毒性化学療法への以前の曝露
- 現在、神経障害の治療または予防のために薬を服用している
- MRI と互換性のない金属製のオブジェクトを身体の上/体内に持っている
- 下肢に MR 対応の金属製ハードウェアがあるが、MR 検査にはあまりにも多くのアーティファクトが作成される
- 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中および治療終了後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。 出産の可能性のある患者は、スクリーニング時に血清または尿のB-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -中心性漿液性網膜症(CSR)または網膜静脈閉塞症(RVO)の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子(例: コントロールされていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度の病歴)または黄斑変性症。
- QTcF > 500ミリ秒として定義されるQTc延長
- 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6-PD) 欠損症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パクリタキセルへのヒドロキシクロロキンの添加
ヒドロキシクロロキンは、初期段階 (1-3) の乳癌および婦人科癌の患者の化学療法に追加されます。
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ヒドロキシクロロキンは、化学療法を開始する前の 3 日間、600 mg の経口 BID で投与され、化学療法の経過中、および化学療法後 7 日間継続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性 CIPN
時間枠:研究完了を通して、平均6ヶ月
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主要評価項目は、早期乳癌または婦人科悪性腫瘍患者におけるパクリタキセル化学療法と併用したヒドロキシクロロキンによる化学療法後の FACT-GOG/Ntx-12 質問票スコアの 3 ポイント以上の増加として定義される症候性 CIPN です。
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研究完了を通して、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性 CIPN の予測: DTI から導出された FA および ADC 値
時間枠:ベースライン
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化学療法の開始および終了前に症候性CIPNを予測するために、DTIから導出されたベースライン部分異方性(FA)および見かけの拡散係数(ADC)値が使用されます。
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ベースライン
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症候性 CIPN の予測: FA と ADC の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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化学療法の開始前および終了前の平均FAおよびADCの変化が計算されます。
FAおよびADC値の変化の平均を、95%信頼区間で推定します(化学療法後から化学療法前を差し引いたもの)。
ベースライン値と FA および ADC の変化を使用して、ロジスティック回帰を使用して症候性 CIPN の発症を予測します。
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ベースラインと 12 週間
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症候性 CIPN の予測: ベースライン NF-L レベル
時間枠:ベースライン
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ニューロフィラメント軽鎖(NF-L)のベースラインレベルを使用して、症候性CIPNを予測します。
ベースライン値は、ロジスティック回帰を使用して症候性 CIPN の発症を予測するために使用されます。
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ベースライン
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症候性 CIPN の予測: NF-L レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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症候性 CIPN の発症を予測するために使用される化学療法による NF-L レベルの変化。
NF-L 測定値は経時的に要約され、線形混合効果モデルを使用して分析されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer Segar, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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