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Valutazione dell'idrossiclorochina per prevenire la CIPN

6 marzo 2024 aggiornato da: University of Arizona

Studio di fase 2, centro singolo, braccio singolo per valutare la diminuzione del CIPN con l'aggiunta di idrossiclorochina alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (1-3) e tumori ginecologici trattati con intento curativo

Lo studio è in corso per verificare se l'idrossiclorochina può prevenire la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. È noto che alcuni farmaci chemioterapici, come il paclitaxel, causano neuropatia che può influire sulla qualità della vita. Attualmente non ci sono opzioni per prevenire la neuropatia periferica. Inoltre, non esistono metodi utili per valutare il danno ai nervi periferici. Questo studio esplorerà anche l'utilizzo di uno studio MRI dei piedi dei pazienti prima di iniziare la chemioterapia e dopo che hanno completato la chemioterapia per vedere se c'è qualche differenza nella loro struttura nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio 1-3 o carcinoma ginecologico trattati con intento curativo
  • Età ≥ 21 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia neurotossica
  • Nessun'altra chemioterapia neurotossica pianificata durante il trattamento con paclitaxel (cioè platino)
  • Necessità di essere trattato con paclitaxel settimanali x 12 dosi come determinato dal proprio medico curante
  • Essere in grado di sottoporsi a RM
  • Sii disposto a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e l'imaging RM
  • Adeguata funzione d'organo definita come:

Ematologico:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico:

Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN istituzionale

Renale:

Clearance stimata della creatinina (CrCl)≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Cancro in stadio IV
  • Funzione neurologica CTCAE > grado 1 al basale
  • Limitazione mentale che preclude la comprensione o il completamento dei questionari
  • Storia di diabete o altri disturbi neurologici
  • Neuropatia periferica preesistente
  • Precedente esposizione a chemioterapia neurotossica
  • Attualmente sta assumendo farmaci per trattare o prevenire la neuropatia
  • Avere oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica sul/nel corpo
  • Avere hardware metallico nell'estremità inferiore compatibile con la RM, tuttavia creerebbe troppi artefatti per l'esame RM
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza B-hCG su siero o urina negativo allo screening.
  • Anamnesi o evidenza attuale di retinopatia sierosa centrale (CSR) o occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO (ad es. glaucoma non controllato o ipertensione oculare, anamnesi di iperviscosità) o degenerazione maculare.
  • Prolungamento dell'intervallo QTc definito come QTcF > 500 ms
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiunta di idrossiclorochina al paclitaxel
L'idrossiclorochina verrà aggiunta alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (1-3) e tumori ginecologici.
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina verrà somministrata a 600 mg PO BID per 3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia, continuata durante il corso della chemioterapia e per 7 giorni dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CIPN sintomatico
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'endpoint primario è il CIPN sintomatico definito come aumento del punteggio del questionario FACT-GOG/Ntx-12 maggiore o uguale a 3 punti dopo la chemioterapia con idrossiclorochina in combinazione con chemioterapia con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale o neoplasie ginecologiche.
Durante il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione CIPN sintomatica: valori FA e ADC derivati ​​da DTI
Lasso di tempo: Linea di base
I valori basali di anisotrofia frazionaria (FA) e coefficiente di diffusione apparente (ADC) derivati ​​dal DTI saranno utilizzati per prevedere la CIPN sintomatica prima dell'inizio e della fine della chemioterapia.
Linea di base
Predire CIPN sintomatico: cambiamento in FA e ADC
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verrà calcolata la variazione della FA media e dell'ADC prima dell'inizio e della fine della chemioterapia. Verrà stimata la media della variazione dei valori di FA e ADC con intervalli di confidenza al 95% (post-meno pre-chemioterapia). I valori basali e il cambiamento di FA e ADC saranno utilizzati per prevedere lo sviluppo di CIPN sintomatico utilizzando la regressione logistica.
Basale e 12 settimane
Predizione del CIPN sintomatico: livelli basali di NF-L
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello basale della catena leggera del neurofilamento (NF-L) sarà utilizzato per predire il CIPN sintomatico. I valori basali verranno utilizzati per prevedere lo sviluppo di CIPN sintomatico utilizzando la regressione logistica.
Linea di base
Previsione della CIPN sintomatica: cambiamenti nei livelli di NF-L
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di NF-L con la chemioterapia utilizzata per prevedere lo sviluppo di CIPN sintomatico. Le misure NF-L saranno riassunte nel tempo e analizzate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Segar, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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