Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Hydroxychloroquine for at forhindre CIPN

6. marts 2024 opdateret af: University of Arizona

Fase 2, enkeltcenter, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere faldet i CIPN med tilføjelse af hydroxychloroquin til kemoterapi hos patienter med tidligt stadie (1-3) brystkræft og gynækologiske kræftformer behandlet med kurativ hensigt

Undersøgelsen udføres for at undersøge, om hydroxychloroquin kan forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati. Visse kemoterapilægemidler, som paclitaxel, er kendt for at forårsage neuropati, som kan påvirke livskvaliteten. I øjeblikket er der ingen muligheder for at forebygge perifer neuropati. Derudover er der ingen brugbare metoder til at vurdere perifer nerveskade. Denne undersøgelse vil også undersøge brugen af ​​en undersøgelses-MRI af patienters fødder før start af kemoterapi og efter at de har afsluttet kemoterapi for at se, om der er nogen forskel i deres nervestruktur.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium 1-3 brystkræft eller gynækologisk cancer behandlet med helbredende hensigter
  • Alder ≥ 21 år
  • Ingen tidligere neurotoksiske kemoterapier
  • Ingen andre neurotoksiske kemoterapier planlagt under paclitaxelbehandling (dvs. platin)
  • Skal behandles med paclitaxel ugentlig x 12 doser som bestemt af deres behandlende læge
  • Kunne gennemgå MR-billeddannelse
  • Vær villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og MR-billeddannelse
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret som:

Hæmatologisk:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk:

Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel øvre grænse for normal normal (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × institutionel ULN

Nyre:

Estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min ved Cockcroft-Gault formel

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV kræft
  • CTCAE neurologisk funktion > grad 1 ved baseline
  • Psykisk begrænsning, der udelukker forståelse af eller udfyldelse af spørgeskemaer
  • Anamnese med diabetes eller andre neurologiske lidelser
  • Eksisterende perifer neuropati
  • Forudgående eksponering for neurotoksisk kemoterapi
  • Tager i øjeblikket medicin for at behandle eller forebygge neuropati
  • Hav ikke-MRI-kompatible metalgenstande på/i kroppen
  • Har metallisk hardware i underekstremiteten, som er MR-kompatibel, men ville skabe for meget artefakter til MR-undersøgelse
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under genbehandling og i tre måneder efter endt behandling. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin B-hCG graviditetstest ved screening.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på central serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, anamnese med hyperviskositet) eller makuladegeneration.
  • QTc-forlængelse defineret som en QTcF > 500 ms
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsætning af hydroxychloroquin til paclitaxel
Hydroxychloroquin vil blive tilføjet til kemoterapi hos patienter med tidlig stadium (1-3) brystkræft og gynækologiske kræftformer.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin vil blive indgivet ved 600 mg po BID i 3 dage før start af kemoterapi, fortsat under kemoterapiforløbet og i 7 dage efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk CIPN
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
Det primære endepunkt er symptomatisk CIPN defineret som en stigning i FACT-GOG/Ntx-12 spørgeskemascore på mere end eller lig med 3 point efter kemoterapi med hydroxychloroquin i kombination med paclitaxel kemoterapi hos patienter med tidligt stadie af brystkræft eller gynækologiske maligniteter.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af symptomatisk CIPN: FA- og ADC-værdier afledt af DTI
Tidsramme: Baseline
Baseline fraktioneret anisotrofi (FA) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier afledt af DTI vil blive brugt til at forudsige symptomatisk CIPN før start og afslutning af kemoterapi.
Baseline
Forudsigelse af symptomatisk CIPN: ændring i FA og ADC
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i middel FA og ADC før start og afslutning af kemoterapi vil blive beregnet. Middelværdien af ​​ændringen i FA- og ADC-værdier med 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret (post-minus præ-kemoterapi). Basislinjeværdierne og ændringen af ​​FA og ADC vil blive brugt til at forudsige udviklingen af ​​symptomatisk CIPN ved hjælp af logistisk regression.
Baseline og 12 uger
Forudsigelse af symptomatisk CIPN: baseline NF-L-niveauer
Tidsramme: Baseline
Basislinjeniveauet af neurofilament let kæde (NF-L) vil blive brugt til at forudsige symptomatisk CIPN. Basislinjeværdierne vil blive brugt til at forudsige udvikling af symptomatisk CIPN ved hjælp af logistisk regression.
Baseline
Forudsigelse af symptomatisk CIPN: Ændringer i NF-L-niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i NF-L-niveauer med kemoterapi brugt til at forudsige udvikling af symptomatisk CIPN. NF-L målinger vil blive opsummeret på tværs af tid og analyseret ved hjælp af en lineær mixed effect model.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Segar, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner