Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin arviointi CIPN:n estämiseksi

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona

Vaihe 2, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus CIPN:n vähenemisen arvioimiseksi lisäämällä hydroksiklorokiinia kemoterapiaan potilailla, joilla on varhaisen vaiheen (1–3) rintasyöpä ja gynekologiset syövät, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella

Tutkimuksessa selvitetään, voiko hydroksiklorokiini estää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa. Tiettyjen kemoterapialääkkeiden, kuten paklitakselin, tiedetään aiheuttavan neuropatiaa, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun. Tällä hetkellä ei ole vaihtoehtoja perifeerisen neuropatian ehkäisemiseksi. Lisäksi ei ole olemassa hyödyllisiä menetelmiä perifeeristen hermovaurioiden arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös potilaiden jalkojen MRI-tutkimusta ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja kemoterapian päätyttyä, jotta nähdään, onko heidän hermorakenteessa eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen 1-3 rintasyöpä tai gynekologinen syöpä, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella
  • Ikä ≥ 21 vuotta vanha
  • Ei aikaisempia neurotoksisia kemoterapioita
  • Paklitakselihoidon aikana ei ole suunniteltu muita neurotoksisia kemoterapioita (eli platinahoitoa)
  • Paklitakselia on hoidettava viikoittain x 12 annosta hoitavan lääkärin määräämänä
  • Pystyy MR-kuvaukseen
  • Ole valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja MR-kuvausta
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

Hematologinen:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

Maksa:

Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x laitoksen ULN

Munuaiset:

Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen syöpä
  • CTCAE:n neurologinen toiminta > luokka 1 lähtötilanteessa
  • Henkinen rajoitus, joka estää kyselylomakkeiden ymmärtämisen tai täyttämisen
  • Diabetes tai muut neurologiset sairaudet
  • Aiempi perifeerinen neuropatia
  • Aiempi altistuminen neurotoksiselle kemoterapialle
  • Käytän parhaillaan lääkkeitä neuropatian hoitoon tai ehkäisemiseen
  • Vartalossa tai sisällä on metalliesineitä, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia
  • Alaraajojen metalliset laitteistot, jotka ovat MR-yhteensopivat, mutta aiheuttaisivat liikaa artefakteja MR-tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää uudelleenhoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin tai virtsan B-hCG-raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet keskushermostoisesta retinopatiasta (CSR) tai verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) esiintymisestä tai RVO:n nykyisistä riskitekijöistä (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio, hyperviskositeetti historiassa) tai silmänpohjan rappeuma.
  • QTc-ajan pidentyminen määritellään QTcF:ksi > 500 ms
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiinin lisääminen paklitakseliin
Hydroksiklorokiinia lisätään kemoterapiaan potilailla, joilla on varhaisen vaiheen (1-3) rintasyöpä ja gynekologiset syövät.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinia annetaan 600 mg po kahdesti vuorokaudessa 3 päivää ennen kemoterapian aloittamista, jatketaan kemoterapian aikana ja 7 päivää kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen CIPN
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on oireenmukainen CIPN, joka määritellään FACT-GOG/Ntx-12-kyselylomakkeen pistemäärän nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä kemoterapian jälkeen hydroksiklorokiinilla yhdessä paklitakselin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä tai gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustava oireinen CIPN: FA- ja ADC-arvot, jotka on johdettu DTI:stä
Aikaikkuna: Perustaso
Fraktionaalisen anisotrofian (FA) ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvoja, jotka on johdettu DTI:stä, käytetään oireisen CIPN:n ennustamiseen ennen kemoterapian aloittamista ja lopettamista.
Perustaso
Ennustava oireinen CIPN: muutos FA:ssa ja ADC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräisen FA:n ja ADC:n muutos ennen kemoterapian aloittamista ja loppua lasketaan. FA- ja ADC-arvojen muutoksen keskiarvo 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan (post-miinus prekemoterapia). Perusarvoja sekä FA:n ja ADC:n muutosta käytetään ennustamaan oireisen CIPN:n kehittymistä logistista regressiota käyttäen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Oireisen CIPN:n ennustaminen: NF-L-lähtötasot
Aikaikkuna: Perustaso
Neurofilamentin kevytketjun (NF-L) perustasoa käytetään oireisen CIPN:n ennustamiseen. Perusarvoja käytetään oireisen CIPN:n kehittymisen ennustamiseen logistista regressiota käyttäen.
Perustaso
Oireisen CIPN:n ennustaminen: Muutokset NF-L-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset NF-L-tasoissa kemoterapialla, jota käytettiin oireisen CIPN:n kehittymisen ennustamiseen. NF-L-mittauksista tehdään yhteenveto ajan mittaan ja analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Segar, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001721

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa