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Bewertung von Hydroxychloroquin zur Verhinderung von CIPN

6. März 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Phase 2, Single-Center, Single-Arm-Studie zur Bewertung der Abnahme von CIPN durch die Zugabe von Hydroxychloroquin zur Chemotherapie bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (1-3) und gynäkologischen Krebserkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt werden

Die Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob Hydroxychloroquin eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie verhindern kann. Bestimmte Chemotherapeutika, wie Paclitaxel, sind dafür bekannt, Neuropathie zu verursachen, die die Lebensqualität beeinträchtigen kann. Derzeit gibt es keine Möglichkeiten, eine periphere Neuropathie zu verhindern. Darüber hinaus gibt es keine brauchbaren Methoden zur Beurteilung von peripheren Nervenschäden. Diese Studie wird auch anhand einer MRT-Studie der Füße der Patienten vor Beginn der Chemotherapie und nach Abschluss der Chemotherapie untersuchen, ob es Unterschiede in ihrer Nervenstruktur gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs im Stadium 1-3 oder gynäkologischem Krebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden
  • Alter ≥ 21 Jahre alt
  • Keine vorangegangenen neurotoxischen Chemotherapien
  • Keine anderen neurotoxischen Chemotherapien während der Behandlung mit Paclitaxel geplant (d. h. Platin)
  • Muss mit Paclitaxel wöchentlich x 12 Dosen behandelt werden, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • In der Lage sein, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen
  • Seien Sie bereit, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die MR-Bildgebung einzuhalten
  • Angemessene Organfunktion im Sinne von:

Hämatologie:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber:

Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x institutionelle ULN

Nieren:

Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl)≥ 50 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Krebs im Stadium IV
  • Neurologische CTCAE-Funktion > Grad 1 zu Studienbeginn
  • Geistige Einschränkung, die das Verstehen oder Ausfüllen von Fragebögen ausschließt
  • Vorgeschichte von Diabetes oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Vorbestehende periphere Neuropathie
  • Vorherige Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung von Neuropathie ein
  • Nicht MRT-kompatible metallische Gegenstände am/im Körper haben
  • Haben Sie metallische Hardware in der unteren Extremität, die MR-kompatibel ist, würde jedoch zu viele Artefakte für die MR-Untersuchung erzeugen
  • Schwangere oder stillende Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-B-hCG-Schwangerschaftstest haben.
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer zentralen serösen Retinopathie (CSR) oder eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO (z. unkontrollierter Glaukom oder Augenhochdruck, Hyperviskosität in der Anamnese) oder Makuladegeneration.
  • QTc-Verlängerung definiert als QTcF > 500 ms
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugabe von Hydroxychloroquin zu Paclitaxel
Hydroxychloroquin wird der Chemotherapie bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (1-3) und gynäkologischen Krebserkrankungen hinzugefügt.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird mit 600 mg p.o. BID für 3 Tage vor Beginn der Chemotherapie verabreicht, während des Verlaufs der Chemotherapie fortgesetzt und für 7 Tage nach der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische CIPN
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die symptomatische CIPN, definiert als Anstieg des FACT-GOG/Ntx-12-Fragebogenscores um mindestens 3 Punkte nach einer Chemotherapie mit Hydroxychloroquin in Kombination mit einer Paclitaxel-Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder gynäkologischen Malignomen.
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage symptomatischer CIPN: FA- und ADC-Werte, abgeleitet von DTI
Zeitfenster: Grundlinie
Aus dem DTI abgeleitete Basiswerte für fraktionierte Anisotrophie (FA) und scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC) werden verwendet, um symptomatische CIPN vor Beginn und Ende der Chemotherapie vorherzusagen.
Grundlinie
Vorhersage von symptomatischem CIPN: Veränderung von FA und ADC
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Veränderung der mittleren FA und ADC vor Beginn und Ende der Chemotherapie wird berechnet. Geschätzt wird der Mittelwert der Veränderung der FA- und ADC-Werte mit 95 %-Konfidenzintervallen (Post-minus Prä-Chemotherapie). Die Ausgangswerte und die Veränderung von FA und ADC werden verwendet, um die Entwicklung einer symptomatischen CIPN mittels logistischer Regression vorherzusagen.
Baseline und 12 Wochen
Vorhersage symptomatischer CIPN: NF-L-Ausgangswerte
Zeitfenster: Grundlinie
Der Ausgangswert der leichten Kette von Neurofilamenten (NF-L) wird verwendet, um symptomatische CIPN vorherzusagen. Die Ausgangswerte werden verwendet, um die Entwicklung einer symptomatischen CIPN unter Verwendung logistischer Regression vorherzusagen.
Grundlinie
Vorhersage symptomatischer CIPN: Änderungen der NF-L-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen der NF-L-Spiegel bei Chemotherapie zur Vorhersage der Entwicklung einer symptomatischen CIPN. NF-L-Maßnahmen werden über die Zeit zusammengefasst und unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells analysiert.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Segar, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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