Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Hydroxychloroquine om CIPN te voorkomen

6 maart 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Fase 2, single-center, eenarmige studie om de afname van CIPN te evalueren met de toevoeging van hydroxychloroquine aan chemotherapie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (1-3) en gynaecologische kankers die curatief worden behandeld

De studie wordt gedaan om te onderzoeken of hydroxychloroquine door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie kan voorkomen. Van bepaalde geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals paclitaxel, is bekend dat ze neuropathie veroorzaken, wat de kwaliteit van leven kan beïnvloeden. Momenteel zijn er geen opties om perifere neuropathie te voorkomen. Bovendien zijn er geen bruikbare methoden om perifere zenuwbeschadiging te beoordelen. Deze studie zal ook onderzoeken of er een verschil is in hun zenuwstructuur met behulp van een studie-MRI van de voeten van patiënten voordat ze met chemotherapie beginnen en nadat ze chemotherapie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium 1-3 borstkanker of gynaecologische kanker die curatief worden behandeld
  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Geen eerdere neurotoxische chemotherapieën
  • Geen andere neurotoxische chemokuren gepland tijdens behandeling met paclitaxel (d.w.z. platina)
  • Moet worden behandeld met paclitaxel wekelijks x 12 doses zoals bepaald door hun behandelend arts
  • MR-beeldvorming kunnen ondergaan
  • Wees bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en MR-beeldvorming
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd als:

Hematologische:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 Hemoglobine ≥ 9 g/dl

Lever:

Totaal Bilirubine ≤ 1,5x institutionele bovengrens van normaal (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × institutionele ULN

nier:

Geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV kanker
  • CTCAE neurologische functie > graad 1 bij baseline
  • Geestelijke beperking die het begrijpen of invullen van vragenlijsten verhindert
  • Geschiedenis van diabetes of andere neurologische aandoeningen
  • Reeds bestaande perifere neuropathie
  • Eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie
  • Gebruikt momenteel medicijnen om neuropathie te behandelen of te voorkomen
  • Niet-MRI-compatibele metalen voorwerpen op/in het lichaam hebben
  • Metalen hardware in de onderste extremiteit hebben die MR-compatibel is, maar zou te veel artefacten veroorzaken voor MR-onderzoek
  • Zwangere of zogende patiënten. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve B-hCG-zwangerschapstest in serum of urine hebben.
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van centrale sereuze retinopathie (CSR) of retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO (bijv. ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie, voorgeschiedenis van hyperviscositeit) of maculaire degeneratie.
  • QTc-verlenging gedefinieerd als een QTcF > 500 ms
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD)-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toevoeging van Hydroxychloroquine aan paclitaxel
Hydroxychloroquine zal worden toegevoegd aan chemotherapie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (1-3) en gynaecologische kankers.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine wordt gedurende 3 dagen voorafgaand aan de start van de chemotherapie toegediend in een dosis van 600 mg po BID, voortgezet tijdens de chemotherapie en gedurende 7 dagen na de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische CIPN
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het primaire eindpunt is symptomatische CIPN, gedefinieerd als een toename van de FACT-GOG/Ntx-12-vragenlijstscore van meer dan of gelijk aan 3 punten na chemotherapie met hydroxychloroquine in combinatie met paclitaxel-chemotherapie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium of gynaecologische maligniteiten.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische CIPN voorspellen: FA- en ADC-waarden afgeleid van DTI
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline fractionele anisotrofie (FA) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarden afgeleid van DTI zullen worden gebruikt om symptomatische CIPN te voorspellen vóór aanvang en einde van chemotherapie.
Basislijn
Symptomatische CIPN voorspellen: verandering in FA en ADC
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in gemiddelde FA en ADC voorafgaand aan het begin en einde van de chemotherapie zal worden berekend. Het gemiddelde van de verandering in FA- en ADC-waarden met 95% betrouwbaarheidsintervallen wordt geschat (post-minus pre-chemotherapie). De basislijnwaarden en de verandering van FA en ADC zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van symptomatische CIPN te voorspellen met behulp van logistische regressie.
Basislijn en 12 weken
Symptomatische CIPN voorspellen: baseline NF-L-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijnniveau van neurofilament lichte keten (NF-L) zal worden gebruikt om symptomatische CIPN te voorspellen. De basislijnwaarden zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van symptomatische CIPN te voorspellen met behulp van logistische regressie.
Basislijn
Symptomatische CIPN voorspellen: veranderingen in NF-L-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen in NF-L-waarden met chemotherapie gebruikt om de ontwikkeling van symptomatische CIPN te voorspellen. NF-L-metingen zullen in de loop van de tijd worden samengevat en geanalyseerd met behulp van een lineair mixed effects-model.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Segar, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren